Treningstiming og svangerskapsdiabetes
Optimalisering av blodsukkerkontrollen hos gravide kvinner diagnostisert med svangerskaps- og type 2-diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 3 – 20 % av kvinnene utvikler svangerskapsdiabetes (GDM) under svangerskapet, en tilstand der blodsukkerkontrollen er dårlig og kan ha alvorlige helseeffekter for både mor og baby. Kvinner med GDM har forhøyet risiko for å utvikle farlig høyt blodtrykk under graviditet og diabetes type 2 senere i livet. GDM gir også babyen økt risiko for overdreven fødselsvekt, lavt blodsukker ved fødselen og fremtidig risiko for type 2 diabetes.
Den 2019 kanadiske retningslinjen for fysisk aktivitet gjennom svangerskapet anbefaler at kvinner er fysisk aktive i minst 150 minutter fordelt på minst 3 dager hver uke. Å håndtere høyt blodsukker med trening forbedrer resultatene for mor og baby; optimal timing for trening er imidlertid ikke undersøkt.
Målet med denne studien er å finne ut om trening etter måltider i kortere omganger er mer effektivt for å kontrollere blodsukkeret etter måltid enn å trene i større mengder mellom måltidene.
Dette er en fullstendig fjernstudie; deltakerne vil motta alt nødvendig utstyr i posten og all interaksjon med forskeren vil skje via telefon, videosamtale og e-post.
Studien vil rekruttere 30 gravide kvinner diagnostisert (eller ikke) med diabetes (gestasjonell, pre- eller type 2 diabetes mellitus) etter 20 ukers svangerskap for å delta i denne 2-ukers studien. Etter en 2-dagers grunnlinjeperiode vil de bli tilfeldig tildelt til: 1) gå i 10 minutter etter hvert måltid (KORT), eller 2) gå i 30 minutter én gang per dag når som helst unntatt i timen etter å ha spist (LANG) i 5 dager. Etter en 2-dagers utvaskingsperiode vil kvinner fullføre den alternative treningsprotokollen i ytterligere 5 dager. Kvinner vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor for å spore blodsukker, og et akselerometer for å spore aktivitetsmønstre (f.eks. etterlevelse av intervensjonen) i syv påfølgende dager. Etterforskerne antar at kvinner som går i 10 minutter etter hvert måltid vil ha en avstumpet økning i blodsukkeret etter matinntak, sammenlignet med kvinnene i 30-minutters ganggruppen. Funn fra denne nye studien kan bidra til bedre behandling av GDM, og forbedre livslang helse for mødre og babyer rundt om i verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- singleton graviditeter
- friske gravide personer eller diagnostisert med svangerskaps-, pre- eller type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har kontraindikasjoner for prenatal trening (f.eks. svangerskapsforgiftning)
- flere graviditeter (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
- bruker Metformin for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes
Deltakere rekruttert til denne armen har blitt klinisk diagnostisert med enten svangerskapsdiabetes, pre- eller type 2 diabetes.
|
Deltakerne blir bedt om å gå en 30-minutters spasertur en gang om dagen når som helst bortsett fra 1 time etter et måltid.
Under disse turene blir de bedt om å registrere puls ved hjelp av en pulsmåler og en telefonapplikasjon.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å gå en 10-minutters spasertur etter hvert måltid 3 ganger daglig.
Under disse turene blir de bedt om å registrere puls ved hjelp av en pulsmåler og en telefonapplikasjon.
|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetes
Deltakere rekruttert til denne delen av studien har ikke svangerskaps-, pre- eller type 2-diabetes.
|
Deltakerne blir bedt om å gå en 30-minutters spasertur en gang om dagen når som helst bortsett fra 1 time etter et måltid.
Under disse turene blir de bedt om å registrere puls ved hjelp av en pulsmåler og en telefonapplikasjon.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å gå en 10-minutters spasertur etter hvert måltid 3 ganger daglig.
Under disse turene blir de bedt om å registrere puls ved hjelp av en pulsmåler og en telefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Gjennomsnittlig, topp og nadir 24 timers daglig glukose, glykemisk variasjon, fastende glukose, tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/l) og tid brukt i hypoglykemi (<3,5 mmol/l).
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gravide personer diagnostisert med svangerskaps-, pre- eller type 2-diabetes, og friske gravide.
Høyt postprandialt glukosenivå indikerer dårlig blodsukkerkontroll.
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Daglig fysisk aktivitet (minutter per dag)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke et akselerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) i fjorten dager på rad for å registrere 24-timers fysisk aktivitet (min/d).
Denne informasjonen vil bli samlet inn for å bestemme generell fysisk aktivitet og bevegelsesatferd (inkludert lett, moderat og kraftig aktivitetsintensitet).
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Søvn (minutter per natt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke et akselerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) i fjorten netter på rad for å registrere 24-timers fysisk aktivitet (min/d).
Denne informasjonen vil bli samlet inn for å bestemme total søvntid (min/dag)
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Dag 3-7 og dag 9-14
|
Deltakerne vil få utlånt en pulsmåler bryststropp og klokke (Polar) til å ha på seg under gåøktene for å bekrefte at de er innenfor det foreskrevne intensitetsområdet.
Bryststroppen bæres rundt brystet med sensoren plassert like under brystbenet.
Den kobles trådløst til klokken som viser pulsen deres i slag per minutt (BPM).
Deltakerne blir bedt om å opprettholde en hjertefrekvens på 0f 101 - 146 bpm for å representere fysisk aktivitet med moderat intensitet.
|
Dag 3-7 og dag 9-14
|
|
Helsehistorie spørreskjemaer
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Helsehistorie (personlig og familiær) kan påvirke resultatene av variabler vurdert i denne studien.
Deltakerne vil bli spurt om alder (år), høyde (cm) og vekt) (kg).
De vil også bli spurt om graviditetshelsen og eventuelle komplikasjoner som bør noteres.
Det overordnede formålet med dette spørreskjemaet er å la oss beskrive hvilken type deltaker som er rekruttert til denne studien.
Dette spørreskjemaet kan sendes inn online via Redcap, eller på papir (hvis forespurt).
|
Pre-intervensjon
|
|
Spørreskjemaer om fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Vi vil bruke et spørreskjema før intervensjonen for å estimere deltakernes fysiske aktivitetsnivå ved å bruke Spørreskjemaet om fysisk aktivitet under graviditet.
Total aktivitetstid vil bli beregnet (min/dag) fra dette.
Dette spørreskjemaet kan sendes inn online via Redcap, eller på papir (hvis forespurt).
|
Pre-intervensjon
|
|
Spørreskjema for søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Vi vil bruke et spørreskjema før intervensjonen for å estimere deltakernes søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørreskjemaet kan sendes inn online via Redcap, eller på papir (hvis forespurt).
Hver komponent skåres på en skala fra 0-3 med høyere verdier som representerer større søvndysfunksjon.
|
Pre-intervensjon
|
|
Matdagbok
Tidsramme: Dag 1 - 14
|
Kosthold kan påvirke resultatene av variabler vurdert i denne studien.
Vi vil be deltakerne om å føre en håndskrevet dagbok så lenge studien varer, om typen og mengden (gram) matinntak de inntar.
|
Dag 1 - 14
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
Data om morskomplikasjoner hvis noen, vil bli registrert fra medisinske notater.
Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, diagnostisering av svangerskapsforgiftning, hypertensjon i svangerskapet, keisersnitt, fødselskomplikasjoner, instrumentell fødsel, blodtap og lengden på fødselen.
Disse utfallene vil bli samlet inn som kategoriske variabler med 'ja' eller 'nei' som svar.
|
Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
Data om spedbarnsutfall vil bli registrert fra medisinske notater.
Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, svangerskapsuker ved fødselen, fødselsvekt, hypoglykemi ved fødselen, innleggelse på NICU, ammestatus, spedbarnsdødelighet og 2-måneders utvikling.
Disse utfallene vil bli samlet inn som kategoriske variabler med 'ja' eller 'nei' som svar.
|
Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
|
Apgar-score for spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
Apgar-score vil bli samlet inn fra medisinske notater.
En apgar-score
|
Gjennom studiegjennomføring - i snitt 1 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .