運動のタイミングと妊娠糖尿病
妊娠糖尿病および 2 型糖尿病と診断された妊婦の血糖コントロールの最適化。
調査の概要
詳細な説明
女性の 3 ~ 20% が妊娠中に妊娠糖尿病 (GDM) を発症します。GDM は血糖コントロールが不十分で、母親と赤ちゃんの両方に重大な健康影響を与える可能性があります。 GDM の女性は、妊娠中に危険な高血圧を発症し、その後、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 また、GDM では、赤ちゃんの出生体重超過、出生時の低血糖、将来の 2 型糖尿病のリスクが高まります。
妊娠中の身体活動に関するカナダの 2019 年ガイドラインでは、女性は毎週少なくとも 3 日間、少なくとも 150 分間身体活動をすることが推奨されています。 運動によって高血糖を管理すると、お母さんと赤ちゃんの健康状態が改善されます。しかし、運動の最適なタイミングについては調査されていません。
この研究の目的は、食後に短時間で運動する方が、食間に大量の運動をするよりも食後血糖値のコントロールに効果的かどうかを判断することです。
これは完全にリモートでの研究です。参加者には必要なすべての機器が郵送で届き、研究者とのやり取りはすべて電話、ビデオ通話、電子メールで行われます。
この研究では、妊娠20週以降に糖尿病(妊娠糖尿病、妊娠前糖尿病、または2型糖尿病)と診断された(または診断されなかった)妊婦30人を、この2週間の研究に参加するために募集する。 2 日間のベースライン期間の後、被験者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 各食後に 10 分間歩く (SHORT)、または 2) 食後 1 時間を除く任意の時間に 1 日 1 回 30 分間歩く (LONG)。 5日間。 2 日間の休薬期間の後、女性はさらに 5 日間、代替運動プロトコルを完了します。 女性は血糖値を追跡するための持続血糖モニターと、活動パターン(介入への遵守など)を追跡するための加速度計を連続7日間装着します。 研究者らは、毎食後に 10 分間歩く女性は、30 分間歩くグループの女性に比べて、食事後の血糖値の上昇が緩やかになるという仮説を立てています。 この新しい研究の結果は、GDMの治療を改善し、世界中の母親と赤ちゃんの生涯にわたる健康を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト:
- Margie Davenport, PhD
- 電話番号:7804920642
- メール:mdavenpo@ualberta.ca
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コンタクト:
- Aine Brislane, PhD
- 電話番号:5875948539
- メール:brislane@ualberta.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 健康な妊婦、または妊娠中、前糖尿病、または2型糖尿病と診断された人
除外基準:
- 18歳未満
- 出生前の運動に禁忌がある(例:子癇前症)
- 多胎妊娠(つまり、 双子、三つ子など)
- 現在メトホルミンを服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病
この部門に集められた参加者は、臨床的に妊娠糖尿病、前糖尿病、または 2 型糖尿病と診断されています。
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参加者には、1日1回、食後1時間を除くいつでも30分間の散歩をしてもらいます。
これらの散歩中に、心拍数モニターと電話アプリケーションを使用して心拍数を記録するよう求められます。
他の名前:
参加者には、1日3回の食事後に10分間の散歩をするよう求められます。
これらの散歩中に、心拍数モニターと電話アプリケーションを使用して心拍数を記録するよう求められます。
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実験的:非糖尿病
この研究部門に集められた参加者は、妊娠糖尿病、前糖尿病、または 2 型糖尿病を患っていません。
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参加者には、1日1回、食後1時間を除くいつでも30分間の散歩をしてもらいます。
これらの散歩中に、心拍数モニターと電話アプリケーションを使用して心拍数を記録するよう求められます。
他の名前:
参加者には、1日3回の食事後に10分間の散歩をするよう求められます。
これらの散歩中に、心拍数モニターと電話アプリケーションを使用して心拍数を記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値 (mmol/l)
時間枠:1日目から14日目まで
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24 時間の毎日の血糖値の平均値、ピーク値、および最低値、血糖変動、空腹時血糖値、高血糖状態に費やした時間 (>10mmol/l)、および低血糖状態に費やした時間 (<3.5mmol/l)。
これらの値は、妊娠中、前糖尿病、または 2 型糖尿病と診断された妊婦と健康な妊婦の間で比較されます。
食後の血糖値が高いことは、血糖コントロールが不良であることを示します。
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1日目から14日目まで
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毎日の身体活動 (1 日あたり分)
時間枠:1日目から14日目まで
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すべての参加者は、24 時間の身体活動 (分/日) を記録するために、連続 14 日間加速度計 (Actigraph wGT3X-BT モニター、Actigraph LLC) を装着するように求められます。
この情報は、全体的な身体活動および運動行動 (軽度、中度、および激しい活動強度を含む) を決定するために収集されます。
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1日目から14日目まで
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睡眠(一晩あたりの時間)
時間枠:1日目から14日目まで
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すべての参加者は、24 時間の身体活動 (分/日) を記録するために、14 晩連続して加速度計 (Actigraph wGT3X-BT モニター、Actigraph LLC) を装着するように求められます。
この情報は、合計睡眠時間 (分/日) を決定するために収集されます。
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (bpm)
時間枠:3~7日目と9~14日目
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参加者には、心拍数モニターの胸部ストラップと時計 (Polar) が貸与され、ウォーキング セッション中に着用して、規定の強度範囲内にあることを確認します。
チェストストラップは胸の周りに装着され、センサーは胸骨のすぐ下に配置されます。
ワイヤレスで時計に接続し、心拍数を毎分拍数 (BPM) で表示します。
参加者は、中程度の強度の身体活動を表すために、心拍数を 101 ~ 146 bpm に維持するように求められます。
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3~7日目と9~14日目
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病歴アンケート
時間枠:介入前
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健康歴(個人および家族)は、この研究内で評価された変数の結果に影響を与える可能性があります。
参加者には年齢(歳)、身長(cm)、体重(kg)を聞かれます。
また、妊娠中の健康状態や注意すべき合併症についても質問されます。
このアンケートの全体的な目的は、この研究に募集された参加者のタイプを説明できるようにすることです。
このアンケートは、Redcap 経由でオンラインで送信することも、ハードコピー (要求された場合) で送信することもできます。
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介入前
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身体活動に関するアンケート
時間枠:介入前
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介入前にアンケートを使用して、妊娠身体活動アンケートを使用して参加者の身体活動レベルを推定します。
これから合計アクティビティ時間 (分/日) が計算されます。
このアンケートは、Redcap 経由でオンラインで送信することも、ハードコピー (要求された場合) で送信することもできます。
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介入前
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睡眠の質に関するアンケート
時間枠:介入前
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介入前にアンケートを使用し、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して参加者の睡眠の質を推定します。
このアンケートは、Redcap 経由でオンラインで送信することも、ハードコピー (要求された場合) で送信することもできます。
各コンポーネントは 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされ、値が高いほど睡眠機能障害が大きいことを表します。
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介入前
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食事日記
時間枠:1日目~14日目
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食事は、この研究内で評価された変数の結果に影響を与える可能性があります。
参加者には、研究期間中、摂取した食物摂取の種類と量(グラム)について手書きの日記をつけてもらうようお願いします。
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1日目~14日目
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母体の転帰
時間枠:研究完了まで - 産後平均1年
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母体の合併症に関するデータは、医療ノートから記録されます。
これには、子癇前症、妊娠高血圧症、帝王切開、出産合併症、器械分娩、失血、分娩の長さの診断が含まれますが、これらに限定されません。
これらの結果は、「はい」または「いいえ」を答えとするカテゴリ変数として収集されます。
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研究完了まで - 産後平均1年
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乳児の転帰
時間枠:研究完了まで - 産後平均1年
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乳児の転帰に関するデータは医療記録から記録されます。
これには、出生時の在胎週数、出生体重、出生時の低血糖、NICU への入院、授乳状態、乳児死亡率、および 2 か月の発育が含まれますが、これらに限定されません。
これらの結果は、「はい」または「いいえ」を答えとするカテゴリ変数として収集されます。
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研究完了まで - 産後平均1年
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幼児アプガースコア
時間枠:研究完了まで - 産後平均1年
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アプガースコアは医療記録から収集されます。
アプガースコア
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研究完了まで - 産後平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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