Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningstider och graviditetsdiabetes

19 oktober 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Optimera blodsockerkontrollen hos gravida kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes och typ 2-diabetes mellitus.

Syftet med denna studie är att förstå om tidpunkten för träning kring matintag kan hjälpa till att förbättra blodsockerhanteringen hos gravida individer med diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan 3 - 20 % av kvinnorna utvecklar graviditetsdiabetes mellitus (GDM) under graviditeten, ett tillstånd där blodsockerkontrollen är dålig och kan ha allvarliga hälsoeffekter för både mamma och barn. Kvinnor med GDM löper förhöjd risk att utveckla farligt högt blodtryck under graviditeten och typ 2-diabetes senare i livet. GDM utsätter också barnet för en ökad risk för överdriven födelsevikt, lågt blodsocker vid födseln och framtida risk för typ 2-diabetes.

2019 års kanadensiska riktlinjer för fysisk aktivitet under graviditeten rekommenderar att kvinnor är fysiskt aktiva i minst 150 minuter fördelat på minst 3 dagar varje vecka. Att hantera högt blodsocker med träning förbättrar resultaten för mamma och barn; optimal timing för träning har dock inte undersökts.

Målet med denna studie är att avgöra om träning efter måltider i kortare perioder är effektivare för att kontrollera blodsockret efter måltid än att träna i större mängder mellan måltiderna.

Detta är en helt avlägsen studie; deltagarna kommer att få all nödvändig utrustning med posten och all interaktion med forskaren kommer att ske via telefon, videosamtal och e-post.

Studien kommer att rekrytera 30 gravida kvinnor som diagnostiserats (eller inte) med diabetes (gestationell, pre- eller typ 2-diabetes mellitus) efter 20 veckors graviditet för att delta i denna 2-veckorsstudie. Efter en 2-dagars baslinjeperiod kommer de att slumpmässigt tilldelas: 1) gå i 10 minuter efter varje måltid (KORT), eller 2) gå i 30 minuter en gång om dagen när som helst utom under timmen efter att ha ätit (LÅNG) i 5 dagar. Efter en 2-dagars tvättperiod kommer kvinnor sedan att slutföra det alternativa träningsprotokollet i ytterligare 5 dagar. Kvinnor kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare för att spåra blodsocker och en accelerometer för att spåra aktivitetsmönster (t.ex. efterlevnad av interventionen) under sju dagar i följd. Utredarna antar att kvinnor som promenerar i 10 minuter efter varje måltid kommer att få en trubbig ökning av blodsockret efter matintag, jämfört med kvinnorna i 30-minuterspromenadgruppen. Resultat från denna nya studie kan hjälpa till att bättre behandla GDM, förbättra livslång hälsa för mammor och spädbarn runt om i världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • singelgraviditeter
  • friska gravida individer eller diagnostiserade med graviditets-, pre- eller typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • har kontraindikationer för prenatal träning (t.ex. havandeskapsförgiftning)
  • flerbördsgraviditeter (dvs. tvillingar, trillingar etc.)
  • tar för närvarande Metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes
Deltagare som rekryterats till denna arm har kliniskt diagnostiserats med antingen graviditets-, pre- eller typ 2-diabetes.
Beteende: 30 minuters promenadintervention
Deltagarna uppmanas att gå en 30 minuters promenad en gång om dagen när som helst utom 1 timme efter en måltid. Under dessa promenader ombeds de att registrera puls med hjälp av en pulsmätare och en telefonapplikation.
Andra namn:
  • LÅNG
Beteende: 10 minuter
Deltagarna uppmanas att gå en 10-minuters promenad efter varje måltid som sker 3 gånger dagligen. Under dessa promenader ombeds de att registrera puls med hjälp av en pulsmätare och en telefonapplikation.
Experimentell: Icke-diabetes
Deltagare som rekryterats till denna del av studien har inte graviditets-, pre- eller typ 2-diabetes.
Beteende: 30 minuters promenadintervention
Deltagarna uppmanas att gå en 30 minuters promenad en gång om dagen när som helst utom 1 timme efter en måltid. Under dessa promenader ombeds de att registrera puls med hjälp av en pulsmätare och en telefonapplikation.
Andra namn:
  • LÅNG
Beteende: 10 minuter
Deltagarna uppmanas att gå en 10-minuters promenad efter varje måltid som sker 3 gånger dagligen. Under dessa promenader ombeds de att registrera puls med hjälp av en pulsmätare och en telefonapplikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodsocker (mmol/l)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Genomsnittlig, topp och nadir 24-timmars daglig glukos, glykemisk variabilitet, fasteglukos, tid spenderad i hyperglykemi (>10 mmol/l) och tid spenderad i hypoglykemi (<3,5 mmol/l). Dessa värden kommer att jämföras mellan gravida individer som diagnostiserats med graviditets-, pre- eller typ 2-diabetes och friska gravida individer. Hög postprandial glukosnivå indikerar dålig blodsockerkontroll.
Dag 1 till dag 14
Daglig fysisk aktivitet (minuter per dag)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära en accelerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) under fjorton dagar i följd för att registrera 24-timmars fysisk aktivitet (min/d). Denna information kommer att samlas in för att bestämma övergripande fysisk aktivitet och rörelsebeteenden (inklusive lätt, måttlig och kraftig aktivitetsintensitet).
Dag 1 till dag 14
Sov (minuter per natt)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Alla deltagare kommer att uppmanas att bära en accelerometer (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) under fjorton nätter i följd för att registrera 24-timmars fysisk aktivitet (min/d). Denna information kommer att samlas in för att bestämma total sömntid (min/dag)
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (bpm)
Tidsram: Dag 3-7 och dag 9-14
Deltagarna kommer att lånas ut ett pulsmätare bröstband och klocka (Polar) att bära under sina promenadsessioner för att bekräfta att de är inom det föreskrivna intensitetsintervallet. Bröstremmen bärs runt bröstet med sensorn placerad strax under bröstbenet. Den ansluts trådlöst till klockan som visar deras puls i slag per minut (BPM). Deltagarna uppmanas att hålla en hjärtfrekvens på 0f 101 - 146 bpm för att representera fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Dag 3-7 och dag 9-14
Hälsohistoriska frågeformulär
Tidsram: Föringripande
Hälsohistoria (personlig och familjär) kan påverka resultaten av variabler som bedöms inom denna studie. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras ålder (år), längd (cm) och vikt) (kg). De kommer också att tillfrågas om deras graviditetshälsa och eventuella komplikationer som bör noteras. Det övergripande syftet med detta frågeformulär är att låta oss beskriva vilken typ av deltagare som rekryterats till denna studie. Detta frågeformulär kan skickas in online via Redcap, eller på papperskopia (om så önskas).
Föringripande
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Föringripande
Vi kommer att använda ett frågeformulär före interventionen för att uppskatta deltagarnas fysiska aktivitetsnivå med hjälp av enkäten om fysisk aktivitet under graviditeten. Total aktivitetstid kommer att beräknas (min/dag) från detta. Detta frågeformulär kan skickas in online via Redcap, eller på papperskopia (om så önskas).
Föringripande
Frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Föringripande
Vi kommer att använda ett frågeformulär före interventionen för att uppskatta deltagarnas sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index. Detta frågeformulär kan skickas in online via Redcap, eller på papperskopia (om så önskas). Varje komponent poängsätts på en skala från 0-3 med högre värden som representerar större sömndysfunktion.
Föringripande
Matdagbok
Tidsram: Dag 1 - 14
Kosten kan påverka resultaten av variabler som bedöms inom denna studie. Vi kommer att be deltagarna att föra en handskriven dagbok under hela studien om vilken typ och mängd (gram) av matintag de konsumerar.
Dag 1 - 14
Moderns resultat
Tidsram: Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen
Data om moderns komplikationer, om några, kommer att registreras från medicinska anteckningar. Detta kan inkludera men inte begränsat till diagnos av havandeskapsförgiftning, högt blodtryck under graviditeten, kejsarsnitt, förlossningskomplikationer, instrumentell förlossning, blodförlust och förlossningens längd. Dessa resultat kommer att samlas in som kategoriska variabler med 'ja' eller 'nej' som svar.
Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen
Spädbarns resultat
Tidsram: Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen
Data om spädbarnsresultat kommer att registreras från medicinska anteckningar. Detta kan inkludera men inte begränsat till graviditetsveckor vid födseln, födelsevikt, hypoglykemi vid födseln, inläggning på NICU, amningsstatus, spädbarnsdödlighet och 2 månaders utveckling. Dessa resultat kommer att samlas in som kategoriska variabler med 'ja' eller 'nej' som svar.
Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen
Spädbarns Apgar-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen
Apgar-poäng kommer att samlas in från medicinska anteckningar. En apgar poäng
Genom avslutad studie - i snitt 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00097525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 30 minuters promenadintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera