Načasování cvičení a gestační diabetes
Optimalizace kontroly hladiny glukózy v krvi u těhotných žen s diagnózou gestačního a diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 3 až 20 % žen se během těhotenství vyvine gestační diabetes mellitus (GDM), což je stav, kdy je špatná kontrola krevního cukru a může mít vážné zdravotní následky pro matku i dítě. Ženy s GDM jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku nebezpečně vysokého krevního tlaku během těhotenství a diabetu 2. typu později v životě. GDM také vystavuje dítě zvýšenému riziku nadměrné porodní hmotnosti, nízké hladiny cukru v krvi při narození a budoucímu riziku cukrovky 2. typu.
Kanadská směrnice pro fyzickou aktivitu během těhotenství z roku 2019 doporučuje ženám, aby byly fyzicky aktivní po dobu alespoň 150 minut rozložených alespoň na 3 dny v týdnu. Řízení vysoké hladiny cukru v krvi cvičením zlepšuje výsledky pro matku a dítě; optimální načasování cvičení však nebylo zkoumáno.
Cílem této studie je zjistit, zda je cvičení po jídle v kratších sériích účinnější při kontrole hladiny cukru v krvi po jídle než cvičení ve větším množství mezi jídly.
Jedná se o plně dálkové studium; účastníci obdrží veškeré potřebné vybavení e-mailem a veškeré interakce s výzkumníkem budou probíhat prostřednictvím telefonu, videohovoru a e-mailu.
Do studie se zapojí 30 těhotných žen s diagnózou (nebo ne) diabetem (gestační, pre- nebo diabetes mellitus 2. typu) po 20 týdnech těhotenství, aby se zúčastnily této 2týdenní studie. Po 2denním základním období budou náhodně přiřazeni k: 1) chůzi po dobu 10 minut po každém jídle (KRÁTKÉ) nebo 2) 30minutové chůzi jednou denně kdykoli kromě hodiny po jídle (DLOUHÉ) po dobu 5 dní. Po 2denním vymývacím období budou ženy absolvovat alternativní cvičební protokol na dalších 5 dní. Ženy budou nosit kontinuální monitor glukózy ke sledování hladiny cukru v krvi a akcelerometr ke sledování vzorců aktivity (např. dodržování intervence) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které chodí 10 minut po každém jídle, budou mít po požití jídla tupý nárůst hladiny cukru v krvi ve srovnání s ženami ve skupině 30minutové chůze. Zjištění z této nové studie mohou pomoci lépe léčit GDM a zlepšit celoživotní zdraví matek a dětí po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- jednočetná těhotenství
- zdravých těhotných jedinců nebo s diagnózou gestačního diabetu, pre-diabetu nebo diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- představuje kontraindikace k prenatálnímu cvičení (např. preeklampsie)
- vícečetná těhotenství (tj. dvojčata, trojčata atd.)
- v současné době užívá Metformin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes
Účastníci přijatí do této větve byli klinicky diagnostikováni buď s gestačním, pre- nebo diabetem 2. typu.
|
Účastníci jsou požádáni, aby se jednou denně vydali na 30minutovou procházku kdykoli kromě 1 hodiny po jídle.
Během těchto procházek jsou požádáni, aby zaznamenávali srdeční frekvenci pomocí monitoru srdeční frekvence a telefonní aplikace.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby se po každém jídle třikrát denně vydali na 10minutovou procházku.
Během těchto procházek jsou požádáni, aby zaznamenávali srdeční frekvenci pomocí monitoru srdeční frekvence a telefonní aplikace.
|
|
Experimentální: Nediabetik
Účastníci přijatí do této větve studie nemají gestační diabetes, diabetes před nebo 2. typu.
|
Účastníci jsou požádáni, aby se jednou denně vydali na 30minutovou procházku kdykoli kromě 1 hodiny po jídle.
Během těchto procházek jsou požádáni, aby zaznamenávali srdeční frekvenci pomocí monitoru srdeční frekvence a telefonní aplikace.
Ostatní jména:
Účastníci jsou požádáni, aby se po každém jídle třikrát denně vydali na 10minutovou procházku.
Během těchto procházek jsou požádáni, aby zaznamenávali srdeční frekvenci pomocí monitoru srdeční frekvence a telefonní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Průměrná, maximální a nejnižší glykemie za 24 hodin denně, glykemická variabilita, glykémie nalačno, doba strávená v hyperglykémii (>10 mmol/l) a doba strávená v hypoglykémii (<3,5 mmol/l).
Tyto hodnoty budou porovnány mezi těhotnými jedinci s diagnostikovaným gestačním, pre- nebo diabetem 2. typu a zdravými těhotnými jedinci.
Vysoká postprandiální hladina glukózy ukazuje na špatnou kontrolu glukózy v krvi.
|
Den 1 až den 14
|
|
Denní fyzická aktivita (minuty denně)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dnů pro záznam 24hodinové fyzické aktivity (min/d).
Tyto informace budou shromažďovány k určení celkové fyzické aktivity a pohybového chování (včetně lehké, střední a intenzivní intenzity aktivity).
|
Den 1 až den 14
|
|
Spánek (minuty za noc)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) po dobu čtrnácti po sobě jdoucích nocí pro záznam 24hodinové fyzické aktivity (min/d).
Tyto informace budou shromažďovány za účelem určení celkové doby spánku (min/den)
|
Den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Den 3-7 a den 9-14
|
Účastníkům bude zapůjčen hrudní pás s monitorem srdečního tepu a hodinky (Polar), které budou nosit při chůzi, aby se potvrdilo, že jsou v předepsaném rozsahu intenzity.
Hrudní pás se nosí kolem hrudníku se snímačem umístěným těsně pod hrudní kostí.
Bezdrátově se připojuje k hodinkám, které zobrazují jejich srdeční frekvenci v tepech za minutu (BPM).
Účastníci jsou požádáni, aby udržovali srdeční frekvenci 0 f 101 - 146 tepů za minutu, aby reprezentovali středně intenzivní fyzickou aktivitu.
|
Den 3-7 a den 9-14
|
|
Zdravotní anamnézy dotazníky
Časové okno: Předzásah
|
Zdravotní anamnéza (osobní a rodinná) může ovlivnit výsledky proměnných hodnocených v rámci této studie.
Účastníci budou dotázáni na jejich věk (roky), výšku (cm) a váhu) (kg).
Budou také dotázáni na jejich zdravotní stav v těhotenství a případné komplikace, které by měly být zaznamenány.
Celkovým účelem tohoto dotazníku je umožnit nám popsat typ účastníka přijatého do této studie.
Tento dotazník lze odeslat online přes Redcap nebo v tištěné podobě (pokud je požadováno).
|
Předzásah
|
|
Dotazníky pohybové aktivity
Časové okno: Předzásah
|
Dotazník před intervencí použijeme k odhadu úrovně fyzické aktivity účastníků pomocí dotazníku fyzické aktivity v těhotenství.
Z toho bude vypočítána celková doba aktivity (min/den).
Tento dotazník lze odeslat online přes Redcap nebo v tištěné podobě (pokud je požadováno).
|
Předzásah
|
|
Dotazník kvality spánku
Časové okno: Předzásah
|
Před intervencí použijeme dotazník k odhadu kvality spánku účastníků pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Tento dotazník lze odeslat online přes Redcap nebo v tištěné podobě (pokud je požadováno).
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž vyšší hodnoty představují větší dysfunkci spánku.
|
Předzásah
|
|
Deník jídla
Časové okno: Dny 1-14
|
Dieta může ovlivnit výsledky proměnných hodnocených v rámci této studie.
Požádáme účastníky, aby si po celou dobu studie vedli ručně psaný deník o typu a množství (gramech) přijaté potravy, kterou konzumují.
|
Dny 1-14
|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
Údaje o případných mateřských komplikacích budou zaznamenány z lékařských záznamů.
To může mimo jiné zahrnovat diagnózu preeklampsie, hypertenze v těhotenství, císařský řez, porodní komplikace, instrumentální porod, ztrátu krve a délku porodu.
Tyto výsledky budou shromažďovány jako kategorické proměnné s odpovědí „ano“ nebo „ne“.
|
Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
|
Výsledky kojenců
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
Údaje o výsledcích kojenců budou zaznamenány z lékařských záznamů.
To může mimo jiné zahrnovat týdny těhotenství při narození, porodní hmotnost, hypoglykémii při narození, přijetí na JIP, stav kojení, kojeneckou úmrtnost a 2měsíční vývoj.
Tyto výsledky budou shromažďovány jako kategorické proměnné s odpovědí „ano“ nebo „ne“.
|
Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
|
Kojenec Apgar skóre
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
Skóre Apgar budou shromažďovány z lékařských poznámek.
Apgar skóre
|
Prostřednictvím dokončení studia - průměrně 1 rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .