Harjoituksen ajoitus ja raskausdiabetes
Verensokerin hallinnan optimointi raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausaikainen ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3–20 % naisista sairastuu raskausdiabetes mellitukseen (GDM) raskauden aikana, tila, jossa verensokerin hallinta on huono ja sillä voi olla vakavia terveysvaikutuksia sekä äidille että vauvalle. Naisilla, joilla on GDM, on kohonnut riski saada vaarallisen korkea verenpaine raskauden aikana ja tyypin 2 diabetes myöhemmässä elämässä. GDM lisää myös vauvan liiallisen syntymäpainon, alhaisen verensokerin ja tulevan tyypin 2 diabeteksen riskiä.
Kanadan vuoden 2019 fyysisen aktiivisuuden ohje koko raskauden ajan suosittelee, että naiset ovat fyysisesti aktiivisia vähintään 150 minuuttia vähintään 3 päivänä viikossa. Korkean verensokerin hallinta harjoituksella parantaa äidin ja vauvan tuloksia; Harjoituksen optimaalista ajoitusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aterioiden jälkeen harjoittelu lyhyemmissä jaksoissa tehokkaampaa aterian jälkeisen verensokerin hallinnassa kuin suurempien määrien harjoittelu aterioiden välillä.
Tämä on täysin etätutkimus; osallistujat saavat kaikki tarvittavat laitteet postitse ja kaikki vuorovaikutus tutkijan kanssa tapahtuu puhelimitse, videopuhelulla ja sähköpostilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu (tai ei) diabetes (raskaus-, pre- tai tyypin 2 diabetes) 20 raskausviikon jälkeen, osallistumaan tähän 2 viikon tutkimukseen. Kahden päivän perusjakson jälkeen heidät määrätään satunnaisesti: 1) kävelemään 10 minuuttia jokaisen aterian jälkeen (LYHYT) tai 2) kävelemään 30 minuuttia kerran päivässä milloin tahansa paitsi tuntia syömisen jälkeen (PITKÄ) 5 päivää. Kahden päivän pesujakson jälkeen naiset suorittavat vaihtoehtoisen harjoitusprotokollan vielä 5 päivän ajan. Naiset käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria verensokereiden seurantaan ja kiihtyvyysmittaria aktiivisuusmallien (esim. toimenpiteen noudattamisen) seurantaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Tutkijat olettavat, että naisten, jotka kävelevät 10 minuuttia jokaisen aterian jälkeen, verensokeri nousee tylsästi ruokailun jälkeen verrattuna 30 minuutin kävelyn ryhmään kuuluviin naisiin. Tämän uuden tutkimuksen tulokset voivat auttaa paremmin hoitamaan GDM:ää ja parantamaan äitien ja vauvojen elinikäistä terveyttä ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- yksittäisiä raskauksia
- terveitä raskaana olevia henkilöitä tai joilla on diagnosoitu raskaus-, pre- tai tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- sillä on vasta-aiheita synnytystä edeltävälle harjoitukselle (esim.
- monisikiraskaudet (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
- käytät tällä hetkellä metformiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes
Tähän haaraan värvätyillä osallistujilla on kliinisesti diagnosoitu joko raskaus-, pre- tai tyypin 2 diabetes.
|
Osallistujia pyydetään menemään 30 minuutin kävelylle kerran päivässä milloin tahansa paitsi 1 tunti aterian jälkeen.
Näiden kävelylenkkien aikana heitä pyydetään tallentamaan syke sykemittarilla ja puhelinsovelluksella.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään lähtemään 10 minuutin kävelylle jokaisen aterian jälkeen, joka tapahtuu 3 kertaa päivässä.
Näiden kävelylenkkien aikana heitä pyydetään tallentamaan syke sykemittarilla ja puhelinsovelluksella.
|
|
Kokeellinen: Ei-diabetes
Tähän tutkimuksen osaan rekrytoiduilla osallistujilla ei ole raskaus-, pre- tai tyypin 2 diabetesta.
|
Osallistujia pyydetään menemään 30 minuutin kävelylle kerran päivässä milloin tahansa paitsi 1 tunti aterian jälkeen.
Näiden kävelylenkkien aikana heitä pyydetään tallentamaan syke sykemittarilla ja puhelinsovelluksella.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään lähtemään 10 minuutin kävelylle jokaisen aterian jälkeen, joka tapahtuu 3 kertaa päivässä.
Näiden kävelylenkkien aikana heitä pyydetään tallentamaan syke sykemittarilla ja puhelinsovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Keskimääräinen, huippu ja alin vuorokausiglukoosi, glykeeminen vaihtelu, paastoglukoosi, hyperglykemiassa vietetyt aika (>10 mmol/l) ja hypoglykemiassa vietetyt aika (<3,5 mmol/l).
Näitä arvoja verrataan raskaana olevien henkilöiden, joilla on diagnosoitu raskaus-, pre- tai tyypin 2 diabetes, ja terveiden raskaana olevien henkilöiden välillä.
Korkea aterian jälkeinen glukoositaso on merkki huonosta verensokerin hallinnasta.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (minuutteja päivässä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) neljäntoista peräkkäisenä päivänä tallentaakseen 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden (min/d).
Nämä tiedot kerätään yleisen fyysisen aktiivisuuden ja liikekäyttäytymisen määrittämiseksi (mukaan lukien kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan intensiteetti).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Nukkuminen (minuuttia per yö)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria (Actigraph wGT3X-BT Monitor, Actigraph LLC) neljäntoista peräkkäisenä yönä 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden (min/d) tallentamiseksi.
Nämä tiedot kerätään kokonaisuniajan määrittämiseksi (min/vrk)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Päivät 3-7 ja päivät 9-14
|
Osallistujille lainataan sykemittarin rintahihna ja kello (Polar) käytettäväksi kävelyn aikana varmistaakseen, että he ovat määrätyllä intensiteettialueella.
Rintahihnaa käytetään rinnan ympärillä ja anturi on sijoitettu juuri rintalastan alapuolelle.
Se yhdistyy langattomasti kelloon, joka näyttää sykkeen lyönteinä minuutissa (BPM).
Osallistujia pyydetään pitämään syke 0f 101 - 146 bpm edustamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
|
Päivät 3-7 ja päivät 9-14
|
|
Terveyshistorian kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Terveyshistoria (henkilökohtainen ja suvullinen) voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa arvioitujen muuttujien tuloksiin.
Osallistujilta kysytään heidän ikänsä (vuosia), pituuttaan (cm) ja painoaan (kg).
Heiltä kysytään myös heidän raskauden terveydestään ja mahdollisista komplikaatioista, jotka tulisi huomioida.
Tämän kyselyn kaiken kaikkiaan tarkoituksena on antaa meille mahdollisuus kuvata tähän tutkimukseen värvättyjen osallistujien tyyppiä.
Tämä kyselylomake voidaan lähettää verkossa Redcapin kautta tai paperiversiona (jos pyydetään).
|
Ennakkointerventio
|
|
Liikuntakyselyt
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Käytämme kyselyä ennen interventiota arvioidaksemme osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa käyttämällä Raskausfyysinen aktiivisuuskyselylomaketta.
Kokonaistoiminta-aika (min/vrk) lasketaan tästä.
Tämä kyselylomake voidaan lähettää verkossa Redcapin kautta tai paperiversiona (jos pyydetään).
|
Ennakkointerventio
|
|
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Käytämme kyselyä ennen interventiota arvioidaksemme osallistujien unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Tämä kyselylomake voidaan lähettää verkossa Redcapin kautta tai paperiversiona (jos pyydetään).
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa unihäiriötä.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Ruokavalio voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa arvioitujen muuttujien tuloksiin.
Pyydämme osallistujia pitämään käsin kirjoitettua päiväkirjaa tutkimuksen ajaksi heidän nauttimansa ravinnon tyypistä ja määrästä (grammoina).
|
Päivät 1-14
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Tiedot äidin komplikaatioista, jos sellaisia on, kirjataan lääketieteellisistä muistiinpanoista.
Tämä voi sisältää, vaikkakaan ei rajoittuen, preeklampsian diagnoosin, kohonneen verenpaineen raskauden aikana, keisarinleikkauksen, synnytyksen komplikaatioiden, instrumentaalisen synnytyksen, verenhukan ja synnytyksen keston.
Nämä tulokset kerätään kategorisina muuttujina, joihin vastataan "kyllä" tai "ei".
|
Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Tiedot imeväisten tuloksista kirjataan lääketieteellisistä muistiinpanoista.
Tämä voi sisältää, vaikkakaan ei rajoittuen, raskausviikkoihin syntymässä, syntymäpainon, hypoglykemian syntymän yhteydessä, pääsyn NICU:hun, imetystilan, imeväiskuolleisuuden ja 2 kuukauden kehityksen.
Nämä tulokset kerätään kategorisina muuttujina, joihin vastataan "kyllä" tai "ei".
|
Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Apgar -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet kerätään lääketieteellisistä muistiinpanoista.
Apgar-pisteet
|
Tutkimuksen loppuun mennessä - keskimäärin 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00097525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .