패혈증에 대한 보조 치료로서 YiQiFuMai 주사의 효능
2022년 2월 22일 업데이트: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
패혈증에 대한 보조 치료로서 YiQiFuMai 주사의 효능 평가: 단일 센터 무작위 통제 파일럿 연구
이것은 패혈증에 대한 보조 치료제로 널리 사용되는 한약인 YiQiFuMai 주사(YQFM)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 파일럿 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 사망률과 이환율이 높은 주요 임상 과제입니다. 패혈증은 장기 기능 장애가 뒤따르는 감염에 대한 조절 장애가 있는 숙주 반응을 특징으로 합니다. 초기 패혈증 사망률은 집중 치료 관리 및 목표 지향적 개입의 발전으로 감소했으며 급성 사건에서 "회복"한 후에만 급증하여 면역 기능에서 패혈증 유발 변경에 대한 검색을 촉구합니다. 패혈증으로 고통받는 환자는 염증과 면역 억제의 증거를 가질 수 있습니다. 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 결과에 대한 정맥 내(IV) 면역글로불린 또는 기타 면역 조절제의 효과를 조사하는 고품질 증거는 없습니다. YiQiFuMai 주입(YQFM)은 주로 미세 순환 장애 관련 질병을 위해 중국에서 임상 실습에 널리 사용되는 중국 전통 의약 공식 Sheng-Mai-San을 기반으로 재개발된 제제입니다. YQFM은 패혈증 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다(미공개 데이터). 그리고 여러 연구에서 YQFM이 시험관 내에서 급성 호흡곤란 증후군과 지질다당류로 유발된 미세혈관 장애를 약화시킨다는 사실이 밝혀졌습니다.
본 연구의 목적은 YQFM이 패혈증의 예후, 면역 기능 장애 및 장기 기능 장애에 대한 보조 치료 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: An-lu Wang
- 전화번호: +8662835151
- 이메일: wwanganlu@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈증-3 정의에 의해 정의된 패혈증
- 18세에서 90세 사이의 성인 환자.
- 사전 동의는 환자가 제공하거나 환자가 무능력한 경우 가족 구성원이 얻습니다.
제외 기준:
- YQFM을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 분
- 중증 두개내 질환 환자(두개내 동맥 협착증, 두개내 감염, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌외상, 두개내 수술 후 대상자)
- 심폐소생술 후 심한 뇌 손상, 진행성 악성 종양, 간, 폐, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환을 동반하고 예후가 좋지 않은 환자;
- 자가면역질환, 면역결핍질환, 최근 6개월 이내 면역억제제 지속 사용 또는 장기이식
- 최근 2주 이내의 대수술 또는 외상;
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 유사한 약물을 복용한 자
- 연구자는 피험자가 순응도가 낮거나 연구에 포함하기에 부적합한 기타 임상적, 사회적 또는 가족적 요인이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YQFM 그룹
YQFM 5.2g, 0.9% 생리식염수 250ml IV, 분당 약 40방울, 하루에 한 번.
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YQFM은 주로 미세 순환 장애 관련 질병에 대해 중국에서 임상 실습에 널리 사용되는 중국 전통 의약 공식 Sheng-Mai-San을 기반으로 재개발된 제제입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
0.9% 생리 식염수 250ml IV, 분당 약 40방울
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0.9% 생리 식염수 250ml IV, 분당 약 40방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률 [무작위화 후 28일]
기간: 무작위 배정 후 28일 후
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28일 만에 모든 원인으로 사망
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무작위 배정 후 28일 후
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ICU 및 여러 시점의 사망률
기간: 무작위 배정 후 14일 후
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ICU 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망, 무작위 배정 후 7일 및 14일
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무작위 배정 후 14일 후
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28일째 2차 감염률.
기간: 무작위 배정 후 28일 후
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무작위 배정 후 28일 후
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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일반 혈액 검사에서 절대 림프구 수(*10^9g/L)
기간: 무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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T 세포와 B 세포의 농도
기간: 무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (세포/uL)
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무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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염증성 사이토카인 농도
기간: 무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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인터루킨(IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, 인터페론(IFN) α, IFN-γ 및 종양 핵 인자(TNF )-α. (pg/mL);
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무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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프로칼시토닌 농도
기간: 무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 기계적 환기(MV) 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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ICU에서 지속적 신대체 요법(CRRT) 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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ICU에서 승압제 투여 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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ICU에서 수액 소생술 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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ICU의 총 수액 소생량(mL)
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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SOFA 점수
기간: 무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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SOFA(Total Sequential Organ Failure Assessment) 점수(0-24), 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 14일째 기준선에서 변경
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아파치II
기간: 무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(급성 생리학 점수, APS 및 연령 및 만성 생리학 점수 포함, 총 0-71점)
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무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 점수
기간: 무작위 배정 후 28일째 기준선에서 변경
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점수 범위는 0에서 80까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 28일째 기준선에서 변경
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자체 평가 우울증 척도(SDS) 점수
기간: 무작위 배정 후 28일째 7일차부터 변경
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점수 범위는 0에서 80까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 28일째 7일차부터 변경
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바르델 점수
기간: 무작위 배정 후 28일째 기준선에서 변경
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점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 28일째 기준선에서 변경
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평균 동맥압(MBP)
기간: 무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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최악의 심박수
기간: 무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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무작위 배정 후 7일째 기준선에서 변경
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혈청 젖산염 농도
기간: 무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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젖산 청소율
기간: 무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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(기준선 젖산염-젖산염)/기준선 젖산염
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무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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소변 배출량
기간: 무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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IgM, IgG, IgE의 농도(g/L)(혈액)
기간: 무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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혈청 내 보체 농도(C3 및 C4)(g/L)
기간: 무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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무작위화 후 14일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .