敗血症の補助治療としてのYiQiFuMai注射の有効性
2022年2月22日 更新者：Anlu Wang, MD、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
敗血症の補助治療としてのYiQiFuMai注射の有効性の評価：単一施設ランダム化対照パイロット研究
これは、敗血症の補助治療として広く使用されている漢方薬であるYiQiFuMai注射（YQFM）の有効性と安全性を評価するための前向き単一施設パイロットランダム化対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、世界中で高い死亡率と罹患率を伴う主要な臨床的課題です。 敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全とそれに続く臓器機能不全を特徴とします。 敗血症による早期死亡率は、集中治療管理と目標指向型介入の進歩により減少したが、急性症状からの「回復」後には急増するため、敗血症による免疫機能の変化の探索が促されている。 敗血症に罹患すると、患者には過剰な炎症と免疫抑制の証拠が見られる場合があります。 敗血症または敗血症性ショック患者の転帰に対する静脈内（IV）免疫グロブリンまたは他の免疫調節因子の影響を調査する質の高い証拠はありません。 YiQiFuMai 注（YQFM）は、主に微小循環障害関連疾患に対して中国の臨床現場で広く使用されている伝統的な中国医学処方「シェンマイサン」をベースに再開発された製剤です。 YQFM は敗血症の治療に有効であることが証明されています (未発表データ)。 また、いくつかの研究は、YQFM が in vitro で急性呼吸窮迫症候群とリポ多糖類誘発性微小血管障害を軽減することを明らかにしています。
この研究の目的は、敗血症の予後、免疫機能不全、臓器機能不全に対する YQFM の補助的治療効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：An-lu Wang
- 電話番号：+8662835151
- メール：wwanganlu@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症-3の定義による敗血症の定義
- 18歳から90歳までの成人患者。
- インフォームド・コンセントは患者によって提供されるか、患者が無力な場合には家族によって得られます。
除外基準:
- YQFMを含むがこれに限定されない薬物に対する既知の重度のアレルギー反応。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある患者さん
- 重度の頭蓋内疾患患者（頭蓋内動脈狭窄症、頭蓋内感染症、脳出血、脳梗塞、脳外傷、頭蓋内手術後者）
- 心肺蘇生後の極めて重度の脳損傷、肝臓、肺、腎臓、造血系などの重篤な原発疾患を伴う進行性悪性腫瘍を有し、予後不良の患者。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患、過去6か月以内の免疫抑制剤の継続使用、または臓器移植。
- 過去 2 週間以内に大きな手術または外傷を受けた。
- 他の臨床試験に参加したか、1か月以内に同様の薬を服用した。
- 研究者は、被験者のコンプライアンスが不十分であるか、その他の臨床的、社会的、家族的要因が研究に含めるには不適切であると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YQFMグループ
YQFM 5.2g の 0.9% 生理食塩水 250ml IV、1 分あたり約 40 滴、1 日 1 回。
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YQFMは、主に微小循環障害関連疾患に対して中国の臨床現場で広く使用されている伝統的な中国医学処方「シェンマイサン」をベースに再開発された製剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
0.9% 生理食塩水 250ml IV、1 分あたり約 40 滴。
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0.9% 生理食塩水 250ml IV、1 分あたり約 40 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率 [無作為化後 28 日]
時間枠：ランダム化後 28 日以内
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28日以内にあらゆる原因で死亡
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ランダム化後 28 日以内
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ICU での死亡率といくつかの時点
時間枠：無作為化後 14 日以内
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ICU退室時、無作為化後7日目、14日目におけるあらゆる原因による死亡
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無作為化後 14 日以内
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28日以内の二次感染率。
時間枠：ランダム化後 28 日以内
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ランダム化後 28 日以内
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ICUの滞在期間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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定期血液検査におけるリンパ球絶対数 (*10^9g/L)
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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T細胞とB細胞の濃度
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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CD3+CD4-CD8-、CD3+CD4+CD8-、CD3+CD4-CD8+、CD3+CD4+CD8+、CD3+CD19-、CD3-CD19+、CD3+(CD16+CD56)+、CD3-(CD16+CD56) + 、CD4+CD25+、CD4+CD25+CD127- (細胞/μL)
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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炎症性サイトカインの濃度
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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インターロイキン (IL) 1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、インターフェロン (IFN) α、IFN-γ、腫瘍核因子 (TNF) )-α。 (pg/mL);
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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プロカルシトニンの濃度
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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入院期間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU での人工呼吸器 (MV) の持続時間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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ICU での継続腎代替療法 (CRRT) の期間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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ICUでの昇圧薬の投与期間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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ICU での輸液蘇生の期間
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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ICU での蘇生輸液の総量 (mL)
時間枠：無作為化後最大 28 日
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無作為化後最大 28 日
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SOFAスコア
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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合計逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (0 ～ 24)、値が高いほど悪い結果を表す
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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アパッチⅡ
時間枠：無作為化から7日後のベースラインからの変化
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急性生理学および慢性健康評価 (急性生理学スコア、APS および年齢、慢性生理学スコアを含む、合計 0 ～ 71 点)
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無作為化から7日後のベースラインからの変化
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自己評価不安尺度 (SAS) スコア
時間枠：無作為化から28日後のベースラインからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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無作為化から28日後のベースラインからの変化
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自己評価うつ病スケール (SDS) スコア
時間枠：ランダム化から28日後の7日目からの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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ランダム化から28日後の7日目からの変化
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バーセルスコア
時間枠：無作為化から28日後のベースラインからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど良い結果が得られます。
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無作為化から28日後のベースラインからの変化
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平均動脈圧 (MBP)
時間枠：無作為化から7日後のベースラインからの変化
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無作為化から7日後のベースラインからの変化
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最悪の心拍数
時間枠：無作為化から7日後のベースラインからの変化
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無作為化から7日後のベースラインからの変化
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血清乳酸濃度
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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乳酸クリアランス率
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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(ベースライン乳酸塩-乳酸塩)/ベースライン乳酸塩
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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尿の排出量
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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IgM、IgG、IgE濃度（g/L）（血液）
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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血清中の補体濃度（C3およびC4）（g/L）
時間枠：無作為化から14日後のベースラインからの変化
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無作為化から14日後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixu Yang, Prof.、Xiyuan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。