- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265130
De werkzaamheid van YiQiFuMai-injectie als aanvullende behandeling voor sepsis
Evaluatie van de werkzaamheid van YiQiFuMai-injectie als aanvullende behandeling voor sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een grote klinische uitdaging met wereldwijd een hoge mortaliteit en morbiditeit. Sepsis wordt gekenmerkt door de ontregelde reactie van de gastheer op een infectie, gevolgd door orgaandisfunctie. Vroege sepsis-mortaliteit is afgenomen met vooruitgang in het beheer van de intensive care en doelgerichte interventies, om alleen maar te stijgen na "herstel" van acute gebeurtenissen, wat aanleiding geeft tot een zoektocht naar sepsis-geïnduceerde veranderingen in de immuunfunctie. Patiënten die aan sepsis lijden, kunnen tekenen hebben van hyperontsteking en immunosuppressie. Er is geen bewijs van hoge kwaliteit dat het effect van intraveneuze (IV) immunoglobulinen of andere immuunmodulatoren op de uitkomsten van patiënten met sepsis of septische shock onderzoekt. YiQiFuMai Injection (YQFM) is een herontwikkeld preparaat gebaseerd op de traditionele Chinese medicijnformule Sheng-Mai-San, die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk in China, voornamelijk voor ziekten die verband houden met microcirculatiestoornissen. Het is bewezen dat YQFM effectief is voor de behandeling van sepsis (ongepubliceerde gegevens). En verschillende onderzoeken tonen aan dat YQFM het acute respiratory distress syndrome en door lipopolysaccharide geïnduceerde microvasculaire stoornissen in vitro verzwakt.
Het doel van deze studie is om het aanvullende behandelingseffect van YQFM op prognose, immuundisfunctie en orgaandisfunctie van sepsis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: An-lu Wang
- Telefoonnummer: +8662835151
- E-mail: wwanganlu@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis gedefinieerd door Sepsis-3-definitie
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 90 jaar.
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door patiënten of verkregen door een familielid als de patiënt arbeidsongeschikt is.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige allergische reactie op medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot YQFM.
- Zwangere patiënten of patiënten die mogelijk zwanger zijn
- Patiënten met ernstige intracraniale aandoeningen (intracraniale arteriestenose, intracraniale infectie, hersenbloeding, herseninfarct, hersentrauma, proefpersonen na intracraniale chirurgie)
- Patiënten met zeer ernstig hersenletsel, na cardiopulmonale reanimatie, gevorderde kwaadaardige tumor, gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals lever, long, nier en hematopoietisch systeem, en een slechte prognose;
- Auto-immuunziekten, immuundeficiëntieziekten, continu gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of orgaantransplantaties;
- Grote operatie of trauma in de afgelopen 2 weken;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 1 maand;
- De onderzoeker was van mening dat de proefpersonen een slechte therapietrouw hadden of andere klinische, sociale of familiale factoren die niet geschikt waren voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: YQFM-groep
YQFM 5,2 g in 0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut, eenmaal per dag.
|
YQFM is een herontwikkeld preparaat op basis van de traditionele Chinese geneeskundeformule Sheng-Mai-San, die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk in China, voornamelijk voor ziekten die verband houden met microcirculatiestoornissen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut.
|
0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken [28 dagen na randomisatie]
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Dood door alle oorzaken na 28 dagen
|
Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Sterfte op de IC en verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit de IC, 7 dagen en 14 dagen na randomisatie
|
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Het percentage secundaire infecties in 28 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
|
Binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Absoluut aantal lymfocyten in de routinematige bloedtest (*10^9g/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
|
Concentratie van T-cellen en B-cellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (cellen/uL)
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
interleukine (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-γ en tumornucleaire factor (TNF )-α. (pg/ml);
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Concentratie van Procalcitonine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische ventilatie (MV) op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Duur van vasopressormedicijnen op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Duur van vloeistofreanimatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Totale hoeveelheid vloeistofreanimatie (ml) op de ICU
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen na randomisatie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Totale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0-24), hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
APACHEII
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (inclusief acute fysiologische score, APS en leeftijd en chronische fysiologische score, totaal 0-71 punten)
|
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
|
Scorebereik van 0 tot 80, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) score
Tijdsspanne: verandering vanaf dag 7 op 28 dagen na randomisatie
|
Scorebereik van 0 tot 80, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
verandering vanaf dag 7 op 28 dagen na randomisatie
|
Barthel scoorde
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
|
Scorebereik van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
|
De gemiddelde slagaderdruk (MBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
|
De slechtste hartslag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
|
|
Concentratie van serumlactaat
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
|
De snelheid van lactaatklaring
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
(baseline lactaat-lactaat)/baseline lactaat
|
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Het volume van de urineproductie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
|
Concentratie van IgM, IgG, IgE (g/L) (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
|
Concentratie van complement in serum (C3 en C4) (g/L)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI2021A02908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten