Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van YiQiFuMai-injectie als aanvullende behandeling voor sepsis

22 februari 2022 bijgewerkt door: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid van YiQiFuMai-injectie als aanvullende behandeling voor sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één centrum

Dit is een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van YiQiFuMai-injectie (YQFM), een veelgebruikt Chinees medicijn, als aanvullende behandeling voor sepsis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een grote klinische uitdaging met wereldwijd een hoge mortaliteit en morbiditeit. Sepsis wordt gekenmerkt door de ontregelde reactie van de gastheer op een infectie, gevolgd door orgaandisfunctie. Vroege sepsis-mortaliteit is afgenomen met vooruitgang in het beheer van de intensive care en doelgerichte interventies, om alleen maar te stijgen na "herstel" van acute gebeurtenissen, wat aanleiding geeft tot een zoektocht naar sepsis-geïnduceerde veranderingen in de immuunfunctie. Patiënten die aan sepsis lijden, kunnen tekenen hebben van hyperontsteking en immunosuppressie. Er is geen bewijs van hoge kwaliteit dat het effect van intraveneuze (IV) immunoglobulinen of andere immuunmodulatoren op de uitkomsten van patiënten met sepsis of septische shock onderzoekt. YiQiFuMai Injection (YQFM) is een herontwikkeld preparaat gebaseerd op de traditionele Chinese medicijnformule Sheng-Mai-San, die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk in China, voornamelijk voor ziekten die verband houden met microcirculatiestoornissen. Het is bewezen dat YQFM effectief is voor de behandeling van sepsis (ongepubliceerde gegevens). En verschillende onderzoeken tonen aan dat YQFM het acute respiratory distress syndrome en door lipopolysaccharide geïnduceerde microvasculaire stoornissen in vitro verzwakt.

Het doel van deze studie is om het aanvullende behandelingseffect van YQFM op prognose, immuundisfunctie en orgaandisfunctie van sepsis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis gedefinieerd door Sepsis-3-definitie
  • Volwassen patiënten tussen de 18 en 90 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door patiënten of verkregen door een familielid als de patiënt arbeidsongeschikt is.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige allergische reactie op medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot YQFM.
  • Zwangere patiënten of patiënten die mogelijk zwanger zijn
  • Patiënten met ernstige intracraniale aandoeningen (intracraniale arteriestenose, intracraniale infectie, hersenbloeding, herseninfarct, hersentrauma, proefpersonen na intracraniale chirurgie)
  • Patiënten met zeer ernstig hersenletsel, na cardiopulmonale reanimatie, gevorderde kwaadaardige tumor, gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals lever, long, nier en hematopoietisch systeem, en een slechte prognose;
  • Auto-immuunziekten, immuundeficiëntieziekten, continu gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of orgaantransplantaties;
  • Grote operatie of trauma in de afgelopen 2 weken;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 1 maand;
  • De onderzoeker was van mening dat de proefpersonen een slechte therapietrouw hadden of andere klinische, sociale of familiale factoren die niet geschikt waren voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YQFM-groep
YQFM 5,2 g in 0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut, eenmaal per dag.
YQFM is een herontwikkeld preparaat op basis van de traditionele Chinese geneeskundeformule Sheng-Mai-San, die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk in China, voornamelijk voor ziekten die verband houden met microcirculatiestoornissen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut.
0,9% normale zoutoplossing 250 ml IV, ongeveer 40 druppels per minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken [28 dagen na randomisatie]
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken na 28 dagen
Binnen 28 dagen na randomisatie
Sterfte op de IC en verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit de IC, 7 dagen en 14 dagen na randomisatie
Binnen 14 dagen na randomisatie
Het percentage secundaire infecties in 28 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
Binnen 28 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Absoluut aantal lymfocyten in de routinematige bloedtest (*10^9g/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Concentratie van T-cellen en B-cellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (cellen/uL)
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
interleukine (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-γ en tumornucleaire factor (TNF )-α. (pg/ml);
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Concentratie van Procalcitonine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie (MV) op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Duur van vasopressormedicijnen op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Duur van vloeistofreanimatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
Totale hoeveelheid vloeistofreanimatie (ml) op de ICU
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
tot 28 dagen na randomisatie
SOFA-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Totale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0-24), hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
APACHEII
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (inclusief acute fysiologische score, APS en leeftijd en chronische fysiologische score, totaal 0-71 punten)
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
Scorebereik van 0 tot 80, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
Self-Rating Depression Scale (SDS) score
Tijdsspanne: verandering vanaf dag 7 op 28 dagen na randomisatie
Scorebereik van 0 tot 80, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
verandering vanaf dag 7 op 28 dagen na randomisatie
Barthel scoorde
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
Scorebereik van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering ten opzichte van baseline op 28 dagen na randomisatie
De gemiddelde slagaderdruk (MBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
De slechtste hartslag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 7 dagen na randomisatie
Concentratie van serumlactaat
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
De snelheid van lactaatklaring
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
(baseline lactaat-lactaat)/baseline lactaat
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Het volume van de urineproductie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Concentratie van IgM, IgG, IgE (g/L) (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
Concentratie van complement in serum (C3 en C4) (g/L)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie
verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CI2021A02908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren