Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce YiQiFuMai jako doplňkové léčby sepse

22. února 2022 aktualizováno: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Hodnocení účinnosti injekce YiQiFuMai jako doplňkové léčby sepse: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v jediném centru

Toto je prospektivní jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce YiQiFuMai (YQFM), široce používané čínské medicíny, jako doplňkové léčby sepse.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je hlavní klinický problém s vysokou mortalitou a morbiditou na celém světě. Sepse je charakterizována dysregulovanou reakcí hostitele na infekci následovanou orgánovou dysfunkcí. Časná úmrtnost na sepsi se snížila s pokroky v řízení intenzivní péče a cílenými intervencemi, jen aby po „zotavení“ z akutních příhod prudce vzrostla, což vede k hledání změn imunitních funkcí vyvolaných sepsí. Když pacienti trpí sepsí, mohou mít známky hyper-zánětu a imunosuprese. Neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by zkoumaly účinek intravenózních (IV) imunoglobulinů nebo jiných imunomodulátorů na výsledky pacientů se sepsí nebo septickým šokem. YiQiFuMai Injection (YQFM) je přepracovaný přípravek založený na receptuře tradiční čínské medicíny Sheng-Mai-San, která je v Číně široce používána v klinické praxi, zejména při onemocněních souvisejících s poruchami mikrocirkulace. YQFM se ukázal jako účinný při léčbě sepse (nepublikovaná data). A několik výzkumů ukazuje, že YQFM zmírňuje syndrom akutní respirační tísně a mikrovaskulární poruchu vyvolanou lipopolysacharidy in vitro.

Účelem této studie je prozkoumat doplňkový léčebný účinek YQFM na prognózu, imunitní dysfunkci a orgánovou dysfunkci sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse definovaná definicí Sepse-3
  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 90 let.
  • Informovaný souhlas poskytují pacienti nebo jej získá rodinný příslušník, pokud je pacient nezpůsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Známá závažná alergická reakce na léky včetně, ale bez omezení na YQFM.
  • Těhotné pacientky nebo ty, které mohou být těhotné
  • Pacienti se závažným intrakraniálním onemocněním (stenóza intrakraniální tepny, intrakraniální infekce, mozkové krvácení, mozkový infarkt, poranění mozku, osoby po intrakraniální operaci)
  • Pacienti s extrémně těžkým poraněním mozku, po kardiopulmonální resuscitaci, pokročilým maligním nádorem, kombinovaným se závažnými primárními onemocněními, jako jsou játra, plíce, ledviny a krvetvorný systém, a špatnou prognózou;
  • Autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitní nedostatečnosti, nepřetržité užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců nebo transplantace orgánů;
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma během posledních 2 týdnů;
  • Účastnil se jiných klinických studií nebo užíval podobné léky do 1 měsíce;
  • Zkoušející usoudil, že subjekty měly špatnou komplianci nebo jiné klinické, sociální nebo rodinné faktory, které nebyly vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina YQFM
YQFM 5,2 g v 0,9% normálním fyziologickém roztoku 250 ml IV, asi 40 kapek za minutu, jednou denně.
Lék: YiQiFuMai
YQFM je nově vyvinutý přípravek založený na receptuře tradiční čínské medicíny Sheng-Mai-San, která je široce používána v klinické praxi v Číně, zejména při onemocněních souvisejících s poruchami mikrocirkulace.
Komparátor placeba: Placebo skupina
0,9% normální fyziologický roztok 250 ml IV, asi 40 kapek za min.
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok 250ml
0,9% normální fyziologický roztok 250 ml IV, asi 40 kapek za min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin [28 dní po randomizaci]
Časové okno: Za 28 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin po 28 dnech
Za 28 dní po randomizaci
Mortalita na JIP a několik časových bodů
Časové okno: Za 14 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin při propuštění z JIP, 7 dní a 14 dní po randomizaci
Za 14 dní po randomizaci
Míra sekundární infekce za 28 dní.
Časové okno: Za 28 dní po randomizaci
Za 28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Absolutní počet lymfocytů v rutinním krevním testu (*10^9g/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Koncentrace T lymfocytů a B lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (buňky/ul)
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
interleukin (IL) 1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-γ a nádorový jaderný faktor (TNF )-α. (pg/ml);
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace (MV) na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Délka kontinuální renální substituční terapie (CRRT) na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Trvání vazopresorických léků na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Délka tekutinové resuscitace na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Celkové množství tekutinové resuscitace (ml) na JIP
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Skóre SOFA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Celkové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (0-24), vyšší hodnoty představují horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
APACHEII
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (zahrnuje skóre akutní fyziologie, APS a věk a skóre chronické fyziologie, celkem 0-71 bodů)
změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
Skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 28 dní po randomizaci
Skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší hodnoty představují horší výsledek
změna od výchozí hodnoty 28 dní po randomizaci
Skóre Self-Rating Depression Scale (SDS).
Časové okno: změna od 7. dne po 28 dnech po randomizaci
Skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší hodnoty představují horší výsledek
změna od 7. dne po 28 dnech po randomizaci
Barthel skóre
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 28 dní po randomizaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
změna od výchozí hodnoty 28 dní po randomizaci
Střední arteriální tlak (MBP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
Nejhorší tepová frekvence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 7 dní po randomizaci
Koncentrace sérového laktátu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Rychlost vylučování laktátu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
(výchozí hladina laktát-laktát)/výchozí hladina laktátu
změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Objem výdeje moči
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Koncentrace IgM, IgG, IgE (g/l) (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
Koncentrace komplementu v séru (C3 a C4) (g/l)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci
změna od výchozí hodnoty 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI2021A02908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit