La eficacia de la inyección de YiQiFuMai como tratamiento complementario para la sepsis
22 de febrero de 2022 actualizado por: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Evaluación de la eficacia de la inyección de YiQiFuMai como tratamiento complementario para la sepsis: un estudio piloto controlado aleatorizado de un solo centro
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorio piloto de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de YiQiFuMai (YQFM), una medicina china ampliamente utilizada, como tratamiento complementario para la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un desafío clínico importante con alta mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La sepsis se caracteriza por la respuesta desregulada del huésped a una infección seguida de disfunción orgánica. La mortalidad por sepsis temprana ha disminuido con los avances en el manejo de cuidados intensivos y las intervenciones dirigidas a objetivos, solo para aumentar después de la "recuperación" de los eventos agudos, lo que impulsa la búsqueda de alteraciones inducidas por la sepsis en la función inmunológica. Cuando sufren de sepsis, los pacientes pueden tener evidencia de hiperinflamación e inmunosupresión. No hay evidencia de alta calidad que examine el efecto de las inmunoglobulinas intravenosas (IV) u otros inmunomoduladores en los resultados de los pacientes con sepsis o shock séptico. La inyección de YiQiFuMai (YQFM) es una preparación rediseñada basada en la fórmula de la medicina tradicional china Sheng-Mai-San, que se usa ampliamente en la práctica clínica en China, principalmente para las enfermedades relacionadas con trastornos de la microcirculación. Se ha demostrado que YQFM es eficaz para tratar la sepsis (datos no publicados). Y varias investigaciones revelan que YQFM atenúa el síndrome de dificultad respiratoria aguda y la alteración microvascular inducida por lipopolisacáridos in vitro.
El propósito de este estudio es explorar el efecto del tratamiento adyuvante de YQFM para el pronóstico, la disfunción inmune y la disfunción orgánica de la sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: An-lu Wang
- Número de teléfono: +8662835151
- Correo electrónico: wwanganlu@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis definida por la definición Sepsis-3
- Pacientes adultos entre 18 y 90 años.
- El consentimiento informado es proporcionado por los pacientes u obtenido por un miembro de la familia si el paciente está incapacitado.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica grave conocida a medicamentos que incluyen, entre otros, YQFM.
- Pacientes embarazadas o que puedan estar embarazadas
- Pacientes con enfermedades intracraneales severas (estenosis de la arteria intracraneal, infección intracraneal, hemorragia cerebral, infarto cerebral, traumatismo cerebral, sujetos después de cirugía intracraneal)
- Pacientes con daño cerebral extremadamente severo, después de reanimación cardiopulmonar, tumor maligno avanzado, combinado con enfermedades primarias graves como hígado, pulmón, riñón y sistema hematopoyético, y mal pronóstico;
- Enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia, uso continuo de inmunosupresores en los últimos 6 meses o trasplantes de órganos;
- Cirugía mayor o traumatismo en las últimas 2 semanas;
- Participó en otros ensayos clínicos o tomó medicamentos similares dentro de 1 mes;
- El investigador consideró que los sujetos tenían un cumplimiento deficiente u otros factores clínicos, sociales o familiares que no eran apropiados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo YQFM
YQFM 5,2 g en solución salina normal al 0,9 %, 250 ml IV, unas 40 gotas por minuto, una vez al día.
|
YQFM es una preparación rediseñada basada en la fórmula de la medicina tradicional china Sheng-Mai-San, que se usa ampliamente en la práctica clínica en China, principalmente para las enfermedades relacionadas con trastornos de la microcirculación.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina normal al 0,9 %, 250 ml IV, unas 40 gotas por minuto.
|
Solución salina normal al 0,9 %, 250 ml IV, unas 40 gotas por minuto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas [28 días después de la aleatorización]
Periodo de tiempo: En 28 días después de la aleatorización
|
Muerte por todas las causas a los 28 días
|
En 28 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad en UCI y varios puntos temporales
Periodo de tiempo: En 14 días después de la aleatorización
|
Muerte por todas las causas al alta de la UCI, 7 días y 14 días después de la aleatorización
|
En 14 días después de la aleatorización
|
|
La tasa de infección secundaria en 28 días.
Periodo de tiempo: En 28 días después de la aleatorización
|
En 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Recuento absoluto de linfocitos en el análisis de sangre de rutina (*10^9g/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
|
Concentración de células T y células B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (células/ul)
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
Concentración de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
interleucina (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferón (IFN) α, IFN-γ y factor nuclear tumoral (TNF )-α. (pg/mL);
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
Concentración de Procalcitonina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica (VM) en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de los fármacos vasopresores en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la reposición de líquidos en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Cantidad total de reposición de líquidos (mL) en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
|
hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
Puntaje total de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) (0-24), los valores más altos representan un peor resultado
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
APACHEII
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (incluye puntaje de fisiología aguda, APS y edad y puntaje de fisiología crónica, en total 0-71 puntos)
|
cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
|
Puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 28 días después de la aleatorización
|
Rango de puntaje de 0 a 80, los valores más altos representan un peor resultado
|
cambio desde el inicio a los 28 días después de la aleatorización
|
|
Puntuación de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: cambio desde el día 7 a los 28 días después de la aleatorización
|
Rango de puntaje de 0 a 80, los valores más altos representan un peor resultado
|
cambio desde el día 7 a los 28 días después de la aleatorización
|
|
Puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 28 días después de la aleatorización
|
Rango de puntuación de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio a los 28 días después de la aleatorización
|
|
La presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
|
|
La peor frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 7 días después de la aleatorización
|
|
|
Concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
|
La tasa de depuración de lactato
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
(lactato-lactato basal)/lactato basal
|
cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
El volumen de la producción de orina.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
|
Concentración de IgM, IgG, IgE (g/L) (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
|
|
Concentración de complemento en suero (C3 y C4) (g/L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
cambio desde el inicio a los 14 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI2021A02908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .