Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyku YiQiFuMai jako leczenia wspomagającego w przypadku sepsy

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ocena skuteczności wstrzyknięcia YiQiFuMai jako leczenia wspomagającego sepsę: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Jest to prospektywne jednoośrodkowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia YiQiFuMai (YQFM), powszechnie stosowanego leku chińskiego, jako leczenia wspomagającego posocznicę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest poważnym wyzwaniem klinicznym, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i chorobowością na całym świecie. Sepsa charakteryzuje się rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, po której następuje dysfunkcja narządu. Śmiertelność z powodu wczesnej sepsy zmniejszyła się wraz z postępem w zarządzaniu intensywną opieką i interwencjami ukierunkowanymi na cel, tylko po to, by gwałtownie wzrosnąć po „wyzdrowieniu” z ostrych zdarzeń, co skłania do poszukiwania wywołanych przez sepsę zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Pacjenci cierpiący na sepsę mogą wykazywać oznaki hiperzapalenia i immunosupresji. Nie ma wysokiej jakości danych naukowych oceniających wpływ dożylnych (IV) immunoglobulin lub innych immunomodulatorów na wyniki leczenia pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. YiQiFuMai Injection (YQFM) jest przebudowanym preparatem opartym na formule tradycyjnej medycyny chińskiej Sheng-Mai-San, szeroko stosowanej w praktyce klinicznej w Chinach, głównie w chorobach związanych z zaburzeniami mikrokrążenia. Udowodniono, że YQFM jest skuteczny w leczeniu sepsy (dane niepublikowane). Kilka badań wykazało, że YQFM łagodzi zespół ostrej niewydolności oddechowej i zaburzenia mikrokrążenia wywołane przez lipopolisacharydy in vitro.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia wspomagającego YQFM na rokowanie, dysfunkcję immunologiczną i dysfunkcję narządów w sepsie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sepsa zdefiniowana przez definicję Sepsy-3
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 90 lat.
  • Świadoma zgoda jest wyrażana przez pacjentów lub uzyskiwana przez członka rodziny, jeśli pacjent jest ubezwłasnowolniony.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka reakcja alergiczna na leki, w tym między innymi YQFM.
  • Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnątrzczaszkowymi (zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej, zakażenie wewnątrzczaszkowe, krwotok mózgowy, zawał mózgu, uraz mózgu, osoby po operacjach wewnątrzczaszkowych)
  • Pacjenci ze skrajnie ciężkim uszkodzeniem mózgu, po resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zaawansowanym nowotworem złośliwym, w połączeniu z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak wątroba, płuca, nerki i układ krwiotwórczy oraz złym rokowaniem;
  • Choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszczepy narządów;
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub przyjmował podobne leki w ciągu 1 miesiąca;
  • Badacz uznał, że pacjenci wykazywali słabą zgodność lub inne czynniki kliniczne, społeczne lub rodzinne, które nie były odpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa YQFM
YQFM 5,2 g w 0,9% normalnej soli fizjologicznej 250 ml IV, około 40 kropli na minutę, raz dziennie.
Lek: YiQiFuMai
YQFM jest przebudowanym preparatem opartym na formule tradycyjnej medycyny chińskiej Sheng-Mai-San, szeroko stosowanej w praktyce klinicznej w Chinach, głównie w chorobach związanych z zaburzeniami mikrokrążenia.
Komparator placebo: Grupa placebo
Sól fizjologiczna 0,9% 250 ml IV, około 40 kropli na minutę.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9% 250 ml
Sól fizjologiczna 0,9% 250 ml IV, około 40 kropli na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny [28 dni po randomizacji]
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn po 28 dniach
W 28 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT i kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: W 14 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn przy wypisie z OIOM, 7 dni i 14 dni po randomizacji
W 14 dni po randomizacji
Wskaźnik infekcji wtórnych w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
W 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Bezwzględna liczba limfocytów w rutynowym badaniu krwi (*10^9g/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Stężenie komórek T i komórek B
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (komórek/ul)
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Stężenie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
interleukina (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-γ i nowotworowy czynnik jądrowy (TNF )-α. (µg/ml);
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Stężenie prokalcytoniny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Czas trwania leków wazopresyjnych na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Czas trwania resuscytacji płynowej na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Całkowita ilość resuscytacji płynowej (ml) na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
Całkowita sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) (0-24), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach od randomizacji
APACHEII
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego (w tym punktacja fizjologii ostrej, APS i wiek oraz punktacja fizjologii przewlekłej, łącznie 0-71 punktów)
zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
Skala Samooceny Lęku (SAS).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach od randomizacji
Zakres punktacji od 0 do 80, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach od randomizacji
Wynik Skali Samooceny Depresji (SDS).
Ramy czasowe: zmiana od dnia 7 po 28 dniach od randomizacji
Zakres punktacji od 0 do 80, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od dnia 7 po 28 dniach od randomizacji
Wynik Bartela
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach od randomizacji
Zakres punktacji od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach od randomizacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MBP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
Najgorsze tętno
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach od randomizacji
Stężenie mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
Szybkość klirensu mleczanu
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
(wyjściowy mleczan-mleczan)/wyjściowy mleczan
zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
Objętość wydalanego moczu
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
Stężenie IgM, IgG, IgE (g/l) (we krwi)
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
Stężenie dopełniacza w surowicy (C3 i C4) (g/l)
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji
zmiana od linii podstawowej po 14 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI2021A02908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj