Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YiQiFuMai-injektion teho sepsiksen lisähoitona

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

YiQiFuMai-ruiskeen tehon arviointi sepsiksen lisähoitona: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä on potentiaalinen yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan YiQiFuMai-injektion (YQFM), laajalti käytetyn kiinalaisen lääketieteen, tehoa ja turvallisuutta sepsiksen lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on suuri kliininen haaste, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus maailmanlaajuisesti. Sepsikselle on tunnusomaista epäsäännöllinen isännän vaste infektioon, jota seuraa elinten toimintahäiriö. Varhainen sepsiskuolleisuus on vähentynyt tehohoidon hallinnan ja tavoitteellisten interventioiden edistymisen myötä, ja se on vain lisääntynyt akuuteista tapahtumista "toipumisen" jälkeen, mikä saa etsimään sepsiksen aiheuttamia muutoksia immuunitoiminnassa. Sepsiksestä kärsivillä potilailla voi olla merkkejä hyper-tulehduksesta ja immunosuppressiosta. Ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä suonensisäisten (IV) immunoglobuliinien tai muiden immuunimodulaattorien vaikutuksesta sepsis- tai septinen sokkipotilaiden tuloksiin. YiQiFuMai Injection (YQFM) on perinteiseen kiinalaisen lääketieteen Sheng-Mai-San kaavaan perustuva uudelleen kehitetty valmiste, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä Kiinassa pääasiassa mikroverenkiertohäiriöihin liittyviin sairauksiin. YQFM on osoittautunut tehokkaaksi sepsiksen hoidossa (julkaisematon tieto). Ja useat tutkimukset paljastavat, että YQFM vaimentaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää ja lipopolysakkaridien aiheuttamaa mikrovaskulaarista häiriötä in vitro.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia YQFM:n lisähoitovaikutusta sepsiksen ennusteeseen, immuunihäiriöihin ja elinten toimintahäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsis määritelty Sepsis-3 määritelmällä
  • 18-90-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Tietoisen suostumuksen antavat potilaat tai perheenjäsenet, jos potilas on toimintakyvytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava allerginen reaktio lääkkeille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen YQFM.
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on vakavia kallonsisäisiä sairauksia (kallonsisäinen valtimon ahtauma, kallonsisäinen infektio, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivovamma, kallonsisäisen leikkauksen jälkeen)
  • Potilaat, joilla on erittäin vakava aivovamma, sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten maksa-, keuhko-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, sekä huono ennuste;
  • Autoimmuunisairaudet, immuunipuutostaudit, immunosuppressanttien jatkuva käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai elinsiirrot;
  • Suuri leikkaus tai trauma viimeisen 2 viikon aikana;
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ottanut samanlaisia ​​lääkkeitä kuukauden sisällä;
  • Tutkija katsoi, että koehenkilöillä oli huono hoitomyöntyvyys tai muita kliinisiä, sosiaalisia tai perhetekijöitä, jotka eivät olleet asianmukaisia ​​sisällytettäviksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YQFM ryhmä
YQFM 5,2 g 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa 250 ml IV, noin 40 tippaa minuutissa, kerran päivässä.
Lääke: YiQiFuMai
YQFM on perinteiseen kiinalaisen lääketieteen Sheng-Mai-San kaavaan perustuva uusittu valmiste, jota käytetään laajasti Kiinan kliinisessä käytännössä pääasiassa mikroverenkiertohäiriöihin liittyviin sairauksiin.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
0,9 % normaali suolaliuos 250 ml IV, noin 40 tippaa minuutissa.
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos 250 ml
0,9 % normaali suolaliuos 250 ml IV, noin 40 tippaa minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus [28 päivää satunnaistamisen jälkeen]
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä 28 päivän kohdalla
28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus teho-osastolla ja useita aikapisteitä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä tehoosaston kotiutuksessa, 7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tartuntaprosentti 28 päivässä.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä rutiininomaisessa verikokeessa (*10^9g/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
T-solujen ja B-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) +,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (soluja/ul)
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
interleukiini (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferoni (IFN) α, IFN-y ja tuumoritekijä (TNF) )-α. (pg/ml);
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Prokalsitoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ventilaation (MV) kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorilääkkeiden kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Nesteelvytyksen kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Nesteelvytyksen kokonaismäärä (ml) teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteet (0-24), korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
APACHEII
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (sisältää akuutin fysiologian pistemäärän, APS:n ja iän sekä kroonisen fysiologian pisteet, yhteensä 0-71 pistettä)
lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
lähtötasosta 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteet
Aikaikkuna: muutos päivästä 7 28 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–80, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
muutos päivästä 7 28 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Barthel pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
lähtötasosta 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MBP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Huonoin syke
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Seerumin laktaatin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Laktaatin puhdistuman nopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
(perustason laktaatti-laktaatti)/perustason laktaatti
lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Virtsan määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
IgM-, IgG-, IgE-pitoisuus (g/l) (veri)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Komplementin pitoisuus seerumissa (C3 ja C4) (g/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI2021A02908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa