A eficácia da injeção de YiQiFuMai como tratamento adjuvante para sepse
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Avaliação da eficácia da injeção de YiQiFuMai como tratamento adjuvante para sepse: um estudo piloto controlado randomizado de centro único
Este é um estudo piloto randomizado controlado prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e segurança da injeção de YiQiFuMai (YQFM), um medicamento chinês amplamente utilizado, como tratamento adjuvante para sepse.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é um grande desafio clínico com alta mortalidade e morbidade em todo o mundo. A sepse é caracterizada pela resposta desregulada do hospedeiro a uma infecção seguida de disfunção orgânica. A mortalidade precoce por sepse diminuiu com os avanços no gerenciamento de terapia intensiva e intervenções direcionadas a objetivos, apenas para aumentar após a "recuperação" de eventos agudos, o que leva a uma busca por alterações induzidas pela sepse na função imunológica. Quando sofriam de sepse, os pacientes podem apresentar evidências de hiperinflamação e imunossupressão. Não há evidências de alta qualidade examinando o efeito de imunoglobulinas intravenosas (IV) ou outros moduladores imunológicos nos resultados de pacientes com sepse ou choque séptico. YiQiFuMai Injection (YQFM) é uma preparação reconstruída com base na fórmula da medicina tradicional chinesa Sheng-Mai-San, que é amplamente utilizada na prática clínica na China, principalmente para doenças relacionadas a distúrbios microcirculatórios. O YQFM provou ser eficaz no tratamento da sepse (dados não publicados). E várias pesquisas revelam que o YQFM atenua a síndrome do desconforto respiratório agudo e o distúrbio microvascular induzido por lipopolissacarídeos in vitro.
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do tratamento adjuvante do YQFM no prognóstico, disfunção imunológica e disfunção orgânica da sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: An-lu Wang
- Número de telefone: +8662835151
- E-mail: wwanganlu@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse definida pela definição Sepsis-3
- Pacientes adultos entre 18 e 90 anos.
- O consentimento informado é fornecido pelos pacientes ou obtido por um membro da família se o paciente estiver incapacitado.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica grave conhecida a medicamentos, incluindo, entre outros, YQFM.
- Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas
- Pacientes com doenças intracranianas graves (estenose da artéria intracraniana, infecção intracraniana, hemorragia cerebral, infarto cerebral, trauma cerebral, indivíduos após cirurgia intracraniana)
- Pacientes com lesão cerebral extremamente grave, após ressuscitação cardiopulmonar, tumor maligno avançado, combinado com doenças primárias graves, como fígado, pulmão, rim e sistema hematopoiético, e de mau prognóstico;
- Doenças autoimunes, doenças imunodeficientes, uso contínuo de imunossupressores nos últimos 6 meses ou transplantes de órgãos;
- Grande cirurgia ou trauma nas últimas 2 semanas;
- Participou de outros ensaios clínicos ou tomou medicamentos similares no período de 1 mês;
- O investigador considerou que os sujeitos tinham baixa adesão ou outros fatores clínicos, sociais ou familiares que eram inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo YQFM
YQFM 5,2g em solução salina normal a 0,9% 250ml IV, cerca de 40 gotas por minuto, uma vez ao dia.
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YQFM é uma preparação reformulada com base na fórmula da medicina tradicional chinesa Sheng-Mai-San, que é amplamente utilizada na prática clínica na China, principalmente para doenças relacionadas a distúrbios microcirculatórios.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Solução salina normal 0,9% 250ml IV, cerca de 40 gotas por minuto.
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Solução salina normal 0,9% 250ml IV, cerca de 40 gotas por minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas [28 dias após a randomização]
Prazo: Em 28 dias após a randomização
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Morte por todas as causas em 28 dias
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Em 28 dias após a randomização
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Mortalidade na UTI e vários momentos
Prazo: Em 14 dias após a randomização
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Morte por todas as causas na alta da UTI, 7 dias e 14 dias após a randomização
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Em 14 dias após a randomização
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A taxa de infecção secundária em 28 dias.
Prazo: Em 28 dias após a randomização
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Em 28 dias após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Contagem absoluta de linfócitos no exame de sangue de rotina (*10^9g/L)
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Concentração de células T e células B
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (células/uL)
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Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Concentração de citocinas inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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interleucina (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-γ e fator nuclear tumoral (TNF )-α. (pg/mL);
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Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Concentração de Procalcitonina
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica (VM) na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Duração da terapia renal substitutiva contínua (CRRT) na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Duração do uso de drogas vasopressoras na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Duração da ressuscitação volêmica na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Quantidade total de fluidos de ressuscitação (mL) na UTI
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Pontuação SOFA
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Pontuação Total de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) (0-24), valores mais altos representam um resultado pior
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Mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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APACHEII
Prazo: mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (inclui pontuação de fisiologia aguda, APS e idade e pontuação de fisiologia crônica, totalmente 0-71 pontos)
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mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: mudança da linha de base em 28 dias após a randomização
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A pontuação varia de 0 a 80, valores mais altos representam um pior resultado
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mudança da linha de base em 28 dias após a randomização
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Pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: mudança do dia 7 aos 28 dias após a randomização
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A pontuação varia de 0 a 80, valores mais altos representam um pior resultado
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mudança do dia 7 aos 28 dias após a randomização
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Pontuação de Barthel
Prazo: mudança da linha de base em 28 dias após a randomização
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A pontuação varia de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado
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mudança da linha de base em 28 dias após a randomização
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A pressão arterial média (MBP)
Prazo: mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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A pior frequência cardíaca
Prazo: mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 7 dias após a randomização
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Concentração de lactato sérico
Prazo: mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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A taxa de depuração de lactato
Prazo: mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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(lactato-lactato basal)/lactato basal
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mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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O volume de urina
Prazo: mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Concentração de IgM, IgG, IgE (g/L) (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Concentração de complemento no soro (C3 e C4) (g/L)
Prazo: mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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mudança da linha de base em 14 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI2021A02908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .