Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​YiQiFuMai-injektion som en supplerende behandling for sepsis

22. februar 2022 opdateret af: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​YiQiFuMai-injektion som en supplerende behandling for sepsis: et enkelt center randomiseret kontrolleret pilotstudie

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse med et enkelt center til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YiQiFuMai-injektion (YQFM), en udbredt kinesisk medicin, som en supplerende behandling for sepsis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en stor klinisk udfordring med høj dødelighed og morbiditet på verdensplan. Sepsis er karakteriseret ved det dysregulerede værtsrespons på en infektion efterfulgt af organdysfunktion. Tidlig sepsis-dødelighed er faldet med fremskridt inden for intensivbehandling og målrettede interventioner, kun for at stige efter "genopretning" fra akutte hændelser, hvilket foranlediger en søgning efter sepsis-inducerede ændringer i immunfunktionen. Når de lider af sepsis, kan patienter have tegn på hyperinflammation og immunsuppression. Der er ingen evidens af høj kvalitet, der undersøger virkningen af ​​intravenøse (IV) immunglobuliner eller andre immunmodulatorer på resultaterne af patienter med sepsis eller septisk shock. YiQiFuMai Injection (YQFM) er et nyudviklet præparat baseret på den traditionelle kinesiske medicinformel Sheng-Mai-San, som er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, hovedsageligt til mikrokredsløbsforstyrrelser-relaterede sygdomme. YQFM har vist sig at være effektiv til behandling af sepsis (upublicerede data). Og flere undersøgelser afslører, at YQFM dæmper akut respiratorisk distress-syndrom og lipopolysaccharid-induceret mikrovaskulær forstyrrelse in vitro.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den supplerende behandlingseffekt af YQFM til prognose, immundysfunktion og organdysfunktion af sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis defineret ved Sepsis-3 definition
  • Voksne patienter mellem 18 og 90 år.
  • Informeret samtykke gives af patienter eller indhentes af et familiemedlem, hvis patienten er uarbejdsdygtig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig allergisk reaktion på lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, YQFM.
  • Gravide patienter eller dem, der kan være gravide
  • Patienter med alvorlige intrakranielle sygdomme (intrakraniel arteriestenose, intrakraniel infektion, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, forsøgspersoner efter intrakraniel kirurgi)
  • Patienter med ekstremt alvorlig hjerneskade, efter hjerte-lunge-redning, fremskreden malign tumor, kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom lever, lunge, nyre og hæmatopoietisk system, og dårlig prognose;
  • Autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme, kontinuerlig brug af immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder eller organtransplantationer;
  • Større operation eller traumer inden for de sidste 2 uger;
  • Deltog i andre kliniske forsøg eller tog lignende lægemidler inden for 1 måned;
  • Investigatoren mente, at forsøgspersonerne havde dårlig compliance eller andre kliniske, sociale eller familiemæssige faktorer, som var uegnede til at inkludere i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YQFM gruppe
YQFM 5,2g i 0,9% normal saltvand 250ml IV, ca. 40 dråber i minuttet, en gang om dagen.
Medicin: YiQiFuMai
YQFM er et nyudviklet præparat baseret på den traditionelle kinesiske medicinformel Sheng-Mai-San, som er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, hovedsageligt til mikrokredsløbsforstyrrelser-relaterede sygdomme.
Placebo komparator: Placebo gruppe
0,9% normal saltvand 250ml IV, ca. 40 dråber pr. min.
Medicin: 0,9% normal saltvand 250ml
0,9% normal saltvand 250ml IV, ca. 40 dråber pr. min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager [28 dage efter randomisering]
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af alle årsager efter 28 dage
28 dage efter randomisering
Dødelighed på intensivafdeling og flere tidspunkter
Tidsramme: Om 14 dage efter randomisering
Død af alle årsager ved ICU-udskrivning, 7 dage og 14 dage efter randomisering
Om 14 dage efter randomisering
Den sekundære infektionsrate på 28 dage.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Absolut lymfocyttal i den rutinemæssige blodprøve (*10^9g/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Koncentration af T-celler og B-celler
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (celler/uL)
Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Koncentration af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
interleukin (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferon (IFN) α, IFN-y og Tumor nuklear faktor (TNF )-a. (pg/ml);
Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Koncentration af procalcitonin
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation (MV) på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Varighed af vasopressormedicin på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Varighed af væskegenoplivning på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
Samlet mængde væskegenoplivning (ml) på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
op til 28 dage efter randomisering
SOFA score
Tidsramme: Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0-24), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
APACHEII
Tidsramme: ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (inkluderer akut fysiologi-score, APS og alder og kronisk fysiologi-score, i alt 0-71 point)
ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tidsramme: ændring fra baseline 28 dage efter randomisering
Score går fra 0 til 80, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
ændring fra baseline 28 dage efter randomisering
Self-Rating Depression Scale (SDS) score
Tidsramme: ændring fra dag 7 ved 28 dage efter randomisering
Score går fra 0 til 80, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
ændring fra dag 7 ved 28 dage efter randomisering
Barthel score
Tidsramme: ændring fra baseline 28 dage efter randomisering
Score går fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat
ændring fra baseline 28 dage efter randomisering
Det gennemsnitlige arterietryk (MBP)
Tidsramme: ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
Den værste puls
Tidsramme: ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
ændring fra baseline 7 dage efter randomisering
Koncentration af serumlaktat
Tidsramme: ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Hastigheden af ​​laktatclearance
Tidsramme: ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
(baseline lactat-lactat)/baseline lactat
ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Mængden af ​​urinproduktion
Tidsramme: ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Koncentration af IgM, IgG, IgE (g/L) (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
Koncentration af komplement i serum (C3 og C4) (g/L)
Tidsramme: ændring fra baseline 14 dage efter randomisering
ændring fra baseline 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI2021A02908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner