Die Wirksamkeit der YiQiFuMai-Injektion als Zusatzbehandlung bei Sepsis
22. Februar 2022 aktualisiert von: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit der YiQiFuMai-Injektion als Zusatzbehandlung bei Sepsis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der YiQiFuMai-Injektion (YQFM), einer weit verbreiteten chinesischen Medizin, als Zusatzbehandlung bei Sepsis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine große klinische Herausforderung mit weltweit hoher Mortalität und Morbidität. Charakteristisch für Sepsis ist die gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion, gefolgt von einer Organfunktionsstörung. Die frühe Sepsis-Sterblichkeit ist mit Fortschritten in der Intensivpflege und zielgerichteten Interventionen zurückgegangen und steigt nach der „Erholung“ nach akuten Ereignissen wieder an, was die Suche nach sepsisbedingten Veränderungen der Immunfunktion anregt. Bei einer Sepsis können bei Patienten Anzeichen einer Hyperinflammation und Immunsuppression vorliegen. Es gibt keine qualitativ hochwertige Evidenz, die die Wirkung intravenöser (IV) Immunglobuline oder anderer Immunmodulatoren auf die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock untersucht. YiQiFuMai-Injektion (YQFM) ist ein neu entwickeltes Präparat, das auf der traditionellen chinesischen Medizinformel Sheng-Mai-San basiert und in der klinischen Praxis in China weit verbreitet ist, hauptsächlich bei Erkrankungen, die durch Mikrozirkulationsstörungen verursacht werden. YQFM hat sich bei der Behandlung von Sepsis als wirksam erwiesen (unveröffentlichte Daten). Und mehrere Untersuchungen zeigen, dass YQFM das akute Atemnotsyndrom und Lipopolysaccharid-induzierte mikrovaskuläre Störungen in vitro abschwächt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusatzbehandlungseffekt von YQFM auf Prognose, Immunschwäche und Organdysfunktion bei Sepsis zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: An-lu Wang
- Telefonnummer: +8662835151
- E-Mail: wwanganlu@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis definiert durch Sepsis-3-Definition
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten erteilt oder von einem Familienmitglied eingeholt, wenn der Patient handlungsunfähig ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere allergische Reaktion auf Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf YQFM.
- Schwangere Patienten oder solche, die schwanger sein könnten
- Patienten mit schweren intrakraniellen Erkrankungen (intrakranielle Arterienstenose, intrakranielle Infektion, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirntrauma, Personen nach intrakranieller Operation)
- Patienten mit extrem schwerer Hirnverletzung, nach Herz-Lungen-Wiederbelebung, fortgeschrittenem bösartigen Tumor, kombiniert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leber, Lunge, Niere und hämatopoetischem System, und schlechter Prognose;
- Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten, kontinuierliche Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate oder Organtransplantationen;
- Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einnahme ähnlicher Medikamente innerhalb eines Monats;
- Der Prüfer war der Ansicht, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufwiesen oder andere klinische, soziale oder familiäre Faktoren aufwiesen, die für die Aufnahme in die Studie ungeeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YQFM-Gruppe
YQFM 5,2 g in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, 250 ml intravenös, etwa 40 Tropfen pro Minute, einmal täglich.
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YQFM ist ein neu entwickeltes Präparat, das auf der traditionellen chinesischen Medizinformel Sheng-Mai-San basiert und in der klinischen Praxis in China weit verbreitet ist, hauptsächlich bei Erkrankungen, die durch Mikrozirkulationsstörungen verursacht werden.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
0,9 % physiologische Kochsalzlösung 250 ml i.v., ca. 40 Tropfen pro Minute.
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0,9 % physiologische Kochsalzlösung 250 ml i.v., ca. 40 Tropfen pro Minute.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität [28 Tage nach Randomisierung]
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Tod aus allen Gründen nach 28 Tagen
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28 Tage nach der Randomisierung
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Mortalität auf der Intensivstation und zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
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Tod aus allen Gründen bei Entlassung auf der Intensivstation, 7 Tage und 14 Tage nach der Randomisierung
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14 Tage nach der Randomisierung
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Die Sekundärinfektionsrate in 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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28 Tage nach der Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Absolute Lymphozytenzahl im Routinebluttest (*10^9g/L)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Konzentration von T-Zellen und B-Zellen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (Zellen/uL)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Konzentration entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Interleukin (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, Interferon (IFN) α, IFN-γ und Tumorkernfaktor (TNF). )-α. (pg/ml);
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Konzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung (MV) auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Dauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Dauer der Vasopressor-Medikamente auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Dauer der Flüssigkeitsreanimation auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Gesamtmenge der Flüssigkeitsreanimation (ml) auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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SOFA-Score (Total Sequential Organ Failure Assessment) (0–24), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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APACHEII
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit (einschließlich Bewertung der akuten Physiologie, APS und Alter sowie Bewertung der chronischen Physiologie, insgesamt 0–71 Punkte)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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SAS-Score (Self-Rating Anxiety Scale).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Randomisierung
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Randomisierung
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SDS-Score (Self-Rating Depression Scale).
Zeitfenster: Änderung ab Tag 7 28 Tage nach der Randomisierung
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Änderung ab Tag 7 28 Tage nach der Randomisierung
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Barthel-Partitur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Randomisierung
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Randomisierung
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Der mittlere arterielle Druck (MBP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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Die schlechteste Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage nach der Randomisierung
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Konzentration von Serumlaktat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Die Rate der Laktatclearance
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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(Grundlaktat-Laktat)/Grundlaktat
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Das Volumen der Urinausscheidung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Konzentration von IgM, IgG, IgE (g/L) (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Komplementkonzentration im Serum (C3 und C4) (g/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI2021A02908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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