L'efficacia dell'iniezione di YiQiFuMai come trattamento aggiuntivo per la sepsi
22 febbraio 2022 aggiornato da: Anlu Wang, MD, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di YiQiFuMai come trattamento aggiuntivo per la sepsi: uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato prospettico a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di YiQiFuMai (YQFM), una medicina cinese ampiamente utilizzata, come trattamento aggiuntivo per la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una delle principali sfide cliniche con elevata mortalità e morbilità in tutto il mondo. La sepsi è caratterizzata dalla risposta dell'ospite disregolata a un'infezione seguita da disfunzione d'organo. La mortalità precoce per sepsi è diminuita con i progressi nella gestione della terapia intensiva e negli interventi mirati, solo per aumentare dopo il "recupero" da eventi acuti, il che richiede una ricerca di alterazioni indotte dalla sepsi nella funzione immunitaria. Quando soffrono di sepsi, i pazienti possono avere segni di iperinfiammazione e immunosoppressione. Non ci sono prove di alta qualità che esaminino l'effetto delle immunoglobuline per via endovenosa (IV) o di altri immunomodulatori sugli esiti di pazienti con sepsi o shock settico. YiQiFuMai Injection (YQFM) è una preparazione rielaborata basata sulla formula della medicina tradizionale cinese Sheng-Mai-San, ampiamente utilizzata nella pratica clinica in Cina, principalmente per le malattie correlate ai disturbi del microcircolo. YQFM si è dimostrato efficace nel trattamento della sepsi (dati non pubblicati). E diverse ricerche rivelano che YQFM attenua la sindrome da distress respiratorio acuto e il disturbo microvascolare indotto da lipopolisaccaridi in vitro.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto del trattamento aggiuntivo di YQFM sulla prognosi, la disfunzione immunitaria e la disfunzione d'organo della sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: An-lu Wang
- Numero di telefono: +8662835151
- Email: wwanganlu@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi definita dalla definizione di Sepsis-3
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni.
- Il consenso informato è fornito dai pazienti o ottenuto dal familiare se il paziente è incapace.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica grave nota ai farmaci incluso ma non limitato a YQFM.
- Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere incinte
- Pazienti con gravi malattie intracraniche (stenosi dell'arteria intracranica, infezione intracranica, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cerebrale, soggetti dopo chirurgia intracranica)
- Pazienti con lesioni cerebrali estremamente gravi, dopo rianimazione cardiopolmonare, tumore maligno avanzato, combinato con gravi malattie primarie come fegato, polmone, rene e sistema ematopoietico e prognosi infausta;
- Malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, uso continuato di immunosoppressori negli ultimi 6 mesi o trapianti di organi;
- Chirurgia maggiore o trauma nelle ultime 2 settimane;
- Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di farmaci simili entro 1 mese;
- Il ricercatore ha ritenuto che i soggetti presentassero una scarsa compliance o altri fattori clinici, sociali o familiari inappropriati per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo YQFM
YQFM 5,2 g in soluzione salina normale allo 0,9% 250 ml EV, circa 40 gocce al minuto, una volta al giorno.
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YQFM è un preparato rielaborato basato sulla formula della medicina tradizionale cinese Sheng-Mai-San, ampiamente utilizzata nella pratica clinica in Cina, principalmente per le malattie correlate ai disturbi del microcircolo.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% 250 ml EV, circa 40 gocce al minuto.
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Soluzione salina normale allo 0,9% 250 ml EV, circa 40 gocce al minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause [28 giorni dopo la randomizzazione]
Lasso di tempo: In 28 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per tutte le cause a 28 giorni
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In 28 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità in terapia intensiva e diversi punti temporali
Lasso di tempo: In 14 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per tutte le cause alla dimissione dall'ICU, 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione
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In 14 giorni dopo la randomizzazione
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Il tasso di infezione secondaria in 28 giorni.
Lasso di tempo: In 28 giorni dopo la randomizzazione
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In 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Conta assoluta dei linfociti nell'analisi del sangue di routine (*10^9g/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di cellule T e cellule B
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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CD3+CD4-CD8-, CD3+CD4+CD8-, CD3+CD4-CD8+, CD3+CD4+CD8+, CD3+CD19-, CD3-CD19+, CD3+(CD16+CD56)+, CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (cellule/uL)
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Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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interleuchina (IL) 1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, interferone (IFN) α, IFN-γ e fattore nucleare tumorale (TNF )-α. (pg/mL);
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Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di Procalcitonina
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica (MV) in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata dei farmaci vasopressori in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della rianimazione con fluidi in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Quantità totale di liquidi per rianimazione (mL) in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0-24), i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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Variazione dal basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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APACHE II
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (include punteggio di fisiologia acuta, APS ed età e punteggio di fisiologia cronica, totalmente 0-71 punti)
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cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio SAS (Self-Rating Anxiety Scale).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intervallo di punteggio da 0 a 80, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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cambiamento rispetto al basale a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio della scala di autovalutazione della depressione (SDS).
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 7 a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intervallo di punteggio da 0 a 80, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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cambiamento dal giorno 7 a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio Barthel
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intervallo di punteggio da 0 a 100, valori più alti rappresentano un risultato migliore
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cambiamento rispetto al basale a 28 giorni dopo la randomizzazione
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La pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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La peggiore frequenza cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 7 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di lattato sierico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Il tasso di eliminazione del lattato
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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(lattato-lattato al basale)/lattato al basale
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cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Il volume della produzione di urina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione di IgM, IgG, IgE (g/L) (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Concentrazione del complemento nel siero (C3 e C4) (g/L)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamento rispetto al basale a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixu Yang, Prof., Xiyuan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI2021A02908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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