益气复脉注射液辅助治疗脓毒症的疗效观察
2022年2月22日 更新者：Anlu Wang, MD、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
益气复脉注射液辅助治疗脓毒症的疗效评价：单中心随机对照试验研究
这是一项前瞻性单中心试点随机对照研究，旨在评估广泛使用的中药益气复脉注射液 (YQFM) 作为辅助治疗败血症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
脓毒症是一项重大的临床挑战，在全球范围内死亡率和发病率都很高。 脓毒症的特征是宿主对感染的反应失调，随后出现器官功能障碍。 随着重症监护管理和目标导向干预的进步，早期脓毒症死亡率有所降低，但在急性事件“恢复”后死亡率会激增，这促使人们寻找脓毒症引起的免疫功能改变。 当患有败血症时，患者可能有过度炎症和免疫抑制的证据。 没有高质量的证据检查静脉注射 (IV) 免疫球蛋白或其他免疫调节剂对脓毒症或感染性休克患者预后的影响。 益气复脉注射液（YQFM）是在我国广泛应用于临床的中药生脉散基础上重新开发的制剂，主要针对微循环障碍相关疾病。 YQFM 被证明对治疗败血症有效（未发表的数据）。 多项研究表明，YQFM 在体外可减轻急性呼吸窘迫综合征和脂多糖诱导的微血管紊乱。
本研究旨在探讨益气调方对脓毒症预后、免疫功能障碍及器官功能障碍的辅助治疗作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An-lu Wang
- 电话号码：+8662835151
- 邮箱：wwanganlu@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Sepsis-3 定义的脓毒症
- 18至90岁的成年患者。
- 如果患者无行为能力，则由患者提供或由家庭成员获得知情同意。
排除标准：
- 已知对药物的严重过敏反应，包括但不限于 YQFM。
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 颅内严重疾病患者（颅内动脉狭窄、颅内感染、脑出血、脑梗塞、脑外伤、颅内手术后受试者）
- 极重度颅脑外伤，心肺复苏后，晚期恶性肿瘤，合并肝、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病，预后差的患者；
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷病、最近6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植；
- 最近 2 周内进行过重大手术或外伤；
- 1个月内参加过其他临床试验或服用过同类药物；
- 研究者认为受试者依从性差或其他不适合纳入研究的临床、社会或家庭因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YQFM集团
YQFM 5.2g溶于0.9%生理盐水250ml静滴，每分钟约40滴，每日一次。
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YQFM是在中国广泛应用于临床实践的中药生脉散基础上重新开发的制剂，主要用于微循环障碍相关疾病。
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安慰剂比较：安慰剂组
0.9% 生理盐水 250ml IV，每分钟约 40 滴。
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0.9% 生理盐水 250ml IV，每分钟约 40 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率 [随机分组后 28 天]
大体时间：随机分组后 28 天内
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28 天时因各种原因死亡
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随机分组后 28 天内
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ICU 死亡率和几个时间点
大体时间：随机分组后 14 天内
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出院时、随机分组后 7 天和 14 天全因死亡
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随机分组后 14 天内
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28天二次感染率。
大体时间：随机分组后 28 天内
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随机分组后 28 天内
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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血液常规检查中的绝对淋巴细胞计数（*10^9g/L）
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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T 细胞和 B 细胞的浓度
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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CD3+CD4-CD8-、CD3+CD4+CD8-、CD3+CD4-CD8+、CD3+CD4+CD8+、CD3+CD19-、CD3-CD19+、CD3+(CD16+CD56)+、CD3-(CD16+CD56) + ,CD4+CD25+,CD4+CD25+CD127- (细胞/uL)
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随机分组后 14 天时基线的变化
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炎性细胞因子的浓度
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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白细胞介素 (IL) 1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、干扰素 (IFN) α、IFN-γ 和肿瘤核因子 (TNF )-α。 (皮克/毫升);
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随机分组后 14 天时基线的变化
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降钙素原浓度
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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住院时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 机械通气 (MV) 的持续时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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ICU 持续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的持续时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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ICU 中升压药的持续时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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ICU 液体复苏持续时间
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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ICU液体复苏总量（mL）
大体时间：随机分组后最多 28 天
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随机分组后最多 28 天
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SOFA评分
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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总序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 (0-24)，较高的值表示较差的结果
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随机分组后 14 天时基线的变化
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阿帕奇
大体时间：随机分组后 7 天时基线的变化
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急性生理学和慢性健康评估（包括急性生理学评分、APS和年龄以及慢性生理学评分，共0-71分）
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随机分组后 7 天时基线的变化
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自评焦虑量表 (SAS) 分数
大体时间：随机分组后 28 天时相对于基线的变化
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分数范围从 0 到 80，较高的值表示较差的结果
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随机分组后 28 天时相对于基线的变化
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自评抑郁量表 (SDS) 分数
大体时间：从第 7 天到随机化后 28 天的变化
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分数范围从 0 到 80，较高的值表示较差的结果
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从第 7 天到随机化后 28 天的变化
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巴氏评分
大体时间：随机分组后 28 天时相对于基线的变化
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分数范围从 0 到 100，较高的值代表更好的结果
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随机分组后 28 天时相对于基线的变化
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平均动脉压 (MBP)
大体时间：随机分组后 7 天时基线的变化
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随机分组后 7 天时基线的变化
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最差心率
大体时间：随机分组后 7 天时基线的变化
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随机分组后 7 天时基线的变化
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血清乳酸浓度
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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乳酸清除率
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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（基线乳酸-乳酸）/基线乳酸
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随机分组后 14 天时基线的变化
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排尿量
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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IgM、IgG、IgE (g/L)（血液）浓度
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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血清中补体浓度（C3 和 C4）（g/L）
大体时间：随机分组后 14 天时基线的变化
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随机分组后 14 天时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhixu Yang, Prof.、Xiyuan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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