Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie farmakokinetiky a snášenlivosti AP707

25. července 2022 aktualizováno: CannaXan GmbH
Stručné shrnutí: Tato studie si klade za cíl prozkoumat příjem AP707, přípravku z květů konopí, do krevního řečiště po jednorázovém podání u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické parametry a snášenlivost AP707 jsou studovány po dobu 24 hodin po podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků prospektivním a otevřeným způsobem v jediném centru studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Německo, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muž ve věku 30 - 60 let na začátku studia
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
  4. nekuřák, zákaz užívání jakýchkoliv tabákových výrobků,
  5. Dobrý celkový zdravotní stav (Karnofského skóre = 100; viz příloha 1, strana 59)
  6. Aktuální EKG bez abnormálních nálezů (žádné významné odchylky od normálních hodnot, zejména s ohledem na QT interval (QTcF < 450 ms)
  7. Fyzikální vyšetření, anamnéza bez vylučujících nálezů
  8. Tepová frekvence mezi 50 a 90 bpm
  9. Krevní tlak mezi systolickým 90-140 mmHg, diastolickým 50-90 mmHg
  10. Laboratorní hodnoty jaterních funkcí (ALT, AST, AP, celkový bilirubin) v normálním rozmezí
  11. Laboratorní hodnota funkce ledvin (S-kreatinin, eGFR podle CKD-EPI) v normálním rozmezí
  12. Negativní výsledek testu na HIV I, HIV II, povrchový antigen buněk hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C
  13. Negativní výsledek testu moči na konopí a zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo na složky podobné chemické struktury
  2. Užívání konopných produktů za posledních 8 týdnů
  3. Užívání opioidů
  4. Bývalá nebo současná závislost (např. na alkoholu, lécích, drogách)
  5. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do studie
  6. Dřívější nebo současné duševní choroby, jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha, mánie, obsedantně kompulzivní porucha a úzkostná porucha
  7. Akutní těžké somatické onemocnění (např. onemocnění trávicího traktu, chřipka)
  8. Tělesná teplota ≥ 38°C
  9. Současné kardiovaskulární, respirační, diabetické nebo nádorové onemocnění
  10. Hepatitida A, B, C nebo jiné onemocnění jater a ledvin
  11. Jiná onemocnění nebo stavy, které neumožňují účastníkovi posoudit povahu a rozsah a možné důsledky účasti v tomto klinickém hodnocení
  12. Náznaky, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek spolupráce)
  13. Užívání jakýchkoli farmaceutických produktů (včetně jakýchkoli léků interagujících s metabolismem THC, např. třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum
AP707 jednorázová orální aplikace
Lék: AP707
Příprava květů konopí (Cannabis flos)
Ostatní jména:
  • THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC naměřený 0 až k detekčním limitům po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 24 hodin
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE)
24 hodin
Účinky psychofarmak měřené dotazníkem
Časové okno: 24 hodin
Dotazník obsahující 17 otázek o intoxikaci, na které se odpovídá na číselné stupnici hodnocení (na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec ne“ (žádná shoda) a 10 znamená „extrémně“ (nejsilnější souhlas).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CannaXan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SELECT 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit