Ensaio Clínico sobre Farmacocinética e Tolerabilidade de AP707

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Homem com idade entre 30 e 60 anos no início dos estudos
3. Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2
4. Não fumante, não faz uso de nenhum produto do tabaco,
5. Bom estado geral de saúde (Pontuação de Karnofsky = 100; ver Anexo 1, página 59)
6. ECG atual sem achados anormais (sem alterações significativas dos valores normais, principalmente no que diz respeito ao intervalo QT (QTcF < 450 ms)
7. Exame físico, história médica sem achados excludentes
8. Frequência de pulso entre 50 e 90 bpm
9. Pressão arterial entre 90 - 140 mmHg sistólica, 50 - 90 mmHg diastólica
10. Valores laboratoriais para função hepática (ALT, AST, AP, bilirrubina total) dentro dos limites normais
11. Valor laboratorial para função renal (S-Creatinina, eGFR de acordo com CKD-EPI) dentro da faixa normal
12. Resultado de teste negativo para HIV I, HIV II, antígeno de superfície celular da hepatite B, anticorpo para hepatite C
13. Resultado negativo do teste de triagem de urina para Cannabis e abuso de substâncias

Critério de exclusão:

1. Histórico médico de hipersensibilidade ou intolerância ao produto experimental ou seus ingredientes ou a ingredientes de estrutura química semelhante
2. Uso de produtos de Cannabis nas últimas 8 semanas
3. Uso de opioides
4. Dependência anterior ou atual (por exemplo, de álcool, medicamentos, drogas)
5. Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inclusão no estudo
6. Doenças mentais anteriores ou atuais, como depressão grave, psicose, transtorno bipolar, mania, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de ansiedade
7. Doença somática grave aguda (por ex. doenças gastrointestinais, gripe)
8. Temperatura corporal ≥ 38°C
9. Apresentar doenças cardiovasculares, respiratórias, diabéticas ou oncológicas
10. Hepatite A, B, C ou outra doença hepática e renal
11. Outras doenças ou condições que não permitem ao participante avaliar a natureza e o escopo e as possíveis consequências da participação neste ensaio clínico
12. Indicações de que é improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo (por exemplo, falta de cooperação)
13. Tomar qualquer produto farmacêutico (incluindo qualquer medicamento que interaja com o metabolismo do THC, por ex. Erva de São João)