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Klinische Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von AP707

25. Juli 2022 aktualisiert von: CannaXan GmbH
Kurze Zusammenfassung: Diese Studie zielt darauf ab, die Aufnahme von AP707, einer Zubereitung aus Cannabisblüten, in den Blutkreislauf nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakokinetischen Parameter und die Verträglichkeit von AP707 werden über 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunden Probanden prospektiv und unverblindet in einem einzigen Studienzentrum untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Deutschland, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männlich im Alter von 30 - 60 Jahren bei Studienbeginn
  3. Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2
  4. Nichtraucher, keine Verwendung von Tabakprodukten,
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Score = 100; siehe Anhang 1, Seite 59)
  6. Aktuelles EKG ohne auffälligen Befund (keine signifikanten Abweichungen von den Normalwerten, insbesondere in Bezug auf das QT-Intervall (QTcF < 450 ms)
  7. Körperliche Untersuchung, Anamnese ohne Ausschlussbefund
  8. Pulsfrequenz zwischen 50 und 90 bpm
  9. Blutdruck zwischen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
  10. Laborwerte für die Leberfunktion (ALT, AST, AP, Gesamtbilirubin) im Normbereich
  11. Laborwerte für die Nierenfunktion (S-Kreatinin, eGFR nach CKD-EPI) im Normbereich
  12. Negatives Testergebnis auf HIV I, HIV II, Hepatitis-B-Zelloberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
  13. Negatives Testergebnis der Urinuntersuchung auf Cannabis und Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Inhaltsstoffen oder gegenüber Inhaltsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  2. Konsum von Cannabisprodukten innerhalb der letzten 8 Wochen
  3. Verwendung von Opioiden
  4. Frühere oder gegenwärtige Abhängigkeit (z. B. von Alkohol, Arzneimitteln, Drogen)
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss
  6. Frühere oder gegenwärtige psychische Erkrankungen wie schwere Depressionen, Psychosen, bipolare Störungen, Manien, Zwangsstörungen und Angststörungen
  7. Akute schwere somatische Erkrankung (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Grippe)
  8. Körpertemperatur ≥ 38°C
  9. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Diabetes- oder Krebserkrankung
  10. Hepatitis A, B, C oder andere Leber- und Nierenerkrankungen
  11. Andere Krankheiten oder Zustände, die es dem Teilnehmer nicht erlauben, Art und Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu beurteilen
  12. Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Kooperation)
  13. Die Einnahme von pharmazeutischen Produkten (einschließlich aller Medikamente, die mit dem Metabolismus von THC interagieren, z. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verum
AP707 Einzeldosis oromuköse Anwendung
Arzneimittel: AP707
Zubereitung von Cannabisblüten (Cannabis flos)
Andere Namen:
  • THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (maximal beobachtete Drogenkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde nach Anwendung des Prüfpräparats von 0 bis zur Nachweisgrenze gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeitpunkt der letzten Arzneimittelkonzentration über den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Bestimmungsgrenze)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeitpunkt der letzten Wirkstoffkonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
24 Stunden
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
24 Stunden
Per Fragebogen gemessene Wirkung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 24 Stunden
Fragebogen mit 17 Fragen zur Intoxikation, die auf einer numerischen Bewertungsskala (auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ (keine Zustimmung) und 10 „sehr“ (stärkste Zustimmung) bedeutet) zu beantworten sind.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CannaXan GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECT 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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