Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg om farmakokinetik og tolerabilitet af AP707

25. juli 2022 opdateret af: CannaXan GmbH
Kort resumé: Denne undersøgelse har til formål at undersøge optagelsen af ​​AP707, et præparat fra cannabisblomster, i blodbanen efter en enkelt administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske parametre og tolerabilitet af AP707 undersøges over 24 timer efter enkeltdosisadministration hos raske frivillige på en prospektiv og åben måde på et enkelt studiecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Tyskland, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Mand i alderen 30 - 60 år ved studiestart
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
  4. Ikke-ryger, ingen brug af tobaksvarer,
  5. God generel sundhedstilstand (Karnofsky-score = 100; se bilag 1, side 59)
  6. Aktuelt EKG uden unormale fund (ingen signifikante ændringer fra normale værdier, især med hensyn til QT-intervallet (QTcF < 450 ms)
  7. Fysisk undersøgelse, sygehistorie uden ekskluderende fund
  8. Pulsfrekvens mellem 50 og 90 bpm
  9. Blodtryk mellem systolisk 90 - 140 mmHg, diastolisk 50 - 90 mmHg
  10. Laboratorieværdier for leverfunktion (ALT, AST, AP, Bilirubin i alt) inden for normale områder
  11. Laboratorieværdi for nyrefunktion (S-kreatinin, eGFR ifølge CKD-EPI) inden for normalområdet
  12. Negativt testresultat på HIV I, HIV II, hepatitis B-celleoverfladeantigen, hepatitis C-antistof
  13. Negativt testresultat af urinscreening for Cannabis og stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets ingredienser eller over for ingredienser med lignende kemisk struktur
  2. Brug af cannabisprodukter inden for de sidste 8 uger
  3. Brug af opioider
  4. Tidligere eller nuværende afhængighed (f.eks. af alkohol, lægemidler, stoffer)
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for undersøgelsens inklusion
  6. Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom svær depression, psykose, bipolar lidelse, mani, obsessiv-kompulsiv lidelse og angstlidelse
  7. Akut alvorlig somatisk sygdom (f. gastrointestinale sygdomme, influenza)
  8. Kropstemperatur ≥ 38°C
  9. Tilstedeværende kardiovaskulær, respiratorisk, diabetiker eller kræftsygdom
  10. Hepatitis A, B, C eller anden lever- og nyresygdom
  11. Andre sygdomme eller tilstande, som ikke tillader deltageren at vurdere arten og omfanget og mulige konsekvenser af at deltage i dette kliniske forsøg
  12. Indikationer på, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprotokollen (f. manglende samarbejde)
  13. Indtagelse af farmaceutiske produkter (inklusive enhver medicin, der interagerer med metabolisme af THC, f.eks. perikon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verum
AP707 enkeltdosis mundhulepåføring
Medicin: AP707
Tilberedning af Cannabis blomster (Cannabis flos)
Andre navne:
  • THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (maksimal observeret lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetiske parameter for THC (areal under kurven fra tidspunkt nul til kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til detektionsgrænser efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (tidspunkt for sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (halveringstid forbundet med den terminale hældning)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (maksimal observeret lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra tidspunkt nul til kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tidspunkt for sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (halveringstid forbundet med den terminale hældning)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
24 timer
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 24 timer
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
24 timer
Psykotropiske lægemiddeleffekter målt ved spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Spørgeskema bestående af 17 spørgsmål om rus, der skal besvares på numerisk vurderingsskala (på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "slet ikke" (ingen overensstemmelse) og 10 betyder "ekstremt" (stærkeste overensstemmelse).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CannaXan GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AP707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner