Klinische proef op farmacokinetiek en verdraagbaarheid van AP707
25 juli 2022 bijgewerkt door: CannaXan GmbH
Korte samenvatting: Deze studie heeft tot doel de opname van AP707, een preparaat uit cannabisbloemen, in de bloedbaan te onderzoeken na eenmalige toediening bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetische parameters en verdraagbaarheid van AP707 worden gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis bestudeerd bij gezonde vrijwilligers op een prospectieve en open-label manier in één studiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Duitsland, 83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Man op de leeftijd van 30 - 60 jaar bij aanvang van de studie
- Body mass index van 18 tot 30 kg/m2
- Niet-roker, geen gebruik van tabaksproducten,
- Goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky-score = 100; zie bijlage 1, pagina 59)
- Huidig ECG zonder abnormale bevindingen (geen significante afwijkingen van normale waarden, vooral met betrekking tot het QT-interval (QTcF < 450 ms)
- Lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis zonder uitsluitingsbevindingen
- Hartslag tussen 50 en 90 spm
- Bloeddruk tussen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
- Labwaarden voor leverfunctie (ALT, AST, AP, Bilirubine totaal) binnen normale bereiken
- Labwaarde voor nierfunctie (S-Creatinine, eGFR volgens CKD-EPI) binnen normaal bereik
- Negatief testresultaat op HIV I, HIV II, hepatitis B-celoppervlakantigeen, hepatitis C-antilichaam
- Negatief testresultaat van urinescreening op cannabis- en middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan of voor ingrediënten met een vergelijkbare chemische structuur
- Gebruik van cannabisproducten in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van opioïden
- Voormalige of huidige afhankelijkheid (bijv. van alcohol, medicijnen, drugs)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Voormalige of huidige psychische aandoeningen zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis, manie, obsessieve compulsieve stoornis en angststoornis
- Acute ernstige somatische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen, griep)
- Lichaamstemperatuur ≥ 38°C
- Huidige cardiovasculaire, respiratoire, diabetische of kankerziekte
- Hepatitis A, B, C of andere lever- en nieraandoeningen
- Andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan deze klinische studie niet kan beoordelen
- Aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijv. gebrek aan samenwerking)
- Het nemen van farmaceutische producten (inclusief medicijnen die een wisselwerking hebben met het metabolisme van THC, b.v. Sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verum
AP707 enkele dosis oromucosale toepassing
|
Bereiding van Cannabisbloemen (Cannabis flos)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot detectielimieten na toepassing van onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd van laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijd om maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijdstip van laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE)
|
24 uur
|
|
Effecten van psychofarmaca gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vragenlijst bestaande uit 17 vragen over intoxicatie die moeten worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal (op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "helemaal niet" (geen overeenstemming) en 10 betekent "extreem" (sterkste overeenkomst).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SELECT 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .