Klinisk studie om farmakokinetikk og tolerabilitet av AP707
25. juli 2022 oppdatert av: CannaXan GmbH
Kort oppsummering: Denne studien tar sikte på å undersøke opptaket av AP707, et preparat fra cannabisblomster, i blodet etter en enkelt administrering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetiske parametere og tolerabilitet av AP707 studeres i løpet av 24 timer etter enkeltdoseadministrasjon hos friske frivillige på en prospektiv og åpen måte ved et enkelt studiesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Tyskland, 83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann i alderen 30 - 60 år ved studiestart
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
- Ikke-røyker, ingen bruk av tobakksprodukter,
- God generell helsestatus (Karnofsky-score = 100; se vedlegg 1, side 59)
- Gjeldende EKG uten unormale funn (ingen signifikante endringer fra normale verdier, spesielt med tanke på QT-intervallet (QTcF < 450 ms)
- Fysisk undersøkelse, sykehistorie uten ekskluderende funn
- Pulsfrekvens mellom 50 og 90 bpm
- Blodtrykk mellom systolisk 90 - 140 mmHg, diastolisk 50 - 90 mmHg
- Laboratorieverdier for leverfunksjon (ALT, AST, AP, Bilirubin totalt) innenfor normale områder
- Laboratorieverdi for nyrefunksjon (S-kreatinin, eGFR i henhold til CKD-EPI) innenfor normalområdet
- Negativt testresultat på HIV I, HIV II, hepatitt B-celleoverflateantigen, hepatitt C-antistoff
- Negativt testresultat av urinscreening for Cannabis og rusmisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser eller ingredienser med lignende kjemisk struktur
- Bruk av cannabisprodukter i løpet av de siste 8 ukene
- Bruk av opioider
- Tidligere eller nåværende avhengighet (f.eks. av alkohol, legemidler, narkotika)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før studieinkludering
- Tidligere eller nåværende psykiske lidelser som alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse, mani, tvangslidelse og angstlidelse
- Akutt alvorlig somatisk sykdom (f. gastrointestinale sykdommer, influensa)
- Kroppstemperatur ≥ 38°C
- Tilstedeværende kardiovaskulær, respiratorisk, diabetiker eller kreftsykdom
- Hepatitt A, B, C eller annen lever- og nyresykdom
- Andre sykdommer eller tilstander som ikke lar deltakeren vurdere arten og omfanget, og mulige konsekvenser av å delta i denne kliniske studien
- Indikasjoner på at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprotokollen (f. mangel på samarbeid)
- Å ta noen farmasøytiske produkter (inkludert medisiner som interagerer med metabolismen av THC, f.eks. johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Verum
AP707 enkeltdose munnhuleapplikasjon
|
Tilberedning av Cannabisblomster (Cannabisflos)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra tidspunkt null til kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til deteksjonsgrenser etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (tidspunkt for siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (halveringstid assosiert med den terminale skråningen)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra tidspunkt null til kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tidspunkt for siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (halveringstid assosiert med den terminale skråningen)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
24 timer
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
|
24 timer
|
|
Psykotropiske medikamenteffekter målt ved spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Spørreskjema bestående av 17 spørsmål om rus som skal besvares på numerisk karakterskala (på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ikke i det hele tatt" (ingen enighet) og 10 betyr "ekstremt" (sterkest samsvar).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SELECT 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .