Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP707:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskeva kliininen tutkimus

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CannaXan GmbH
Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP707:n, kannabiksen kukista peräisin olevan valmisteen, imeytymistä verenkiertoon kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AP707:n farmakokineettisiä parametreja ja siedettävyyttä tutkitaan 24 tunnin ajan kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla prospektiivisesti ja avoimesti yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Saksa, 83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Mies 30-60-vuotiaana opintojen alkaessa
  3. Painoindeksi 18-30 kg/m2
  4. Tupakoimaton, ei käytä mitään tupakkatuotteita,
  5. Hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky-pisteet = 100; katso liite 1, sivu 59)
  6. Nykyinen EKG ilman poikkeavia löydöksiä (ei merkittäviä muutoksia normaaleista arvoista, erityisesti mitä tulee QT-väliin (QTcF < 450 ms)
  7. Fyysinen tarkastus, sairaushistoria ilman poissulkevia löydöksiä
  8. Pulssi 50-90 bpm
  9. Verenpaine välillä systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg
  10. Maksan toiminnan laboratorioarvot (ALT, AST, AP, kokonaisbilirubiini) normaaleissa rajoissa
  11. Munuaisten toiminnan laboratorioarvo (S-kreatiniini, eGFR CKD-EPI:n mukaan) normaalialueella
  12. Negatiivinen testitulos HIV I:lle, HIV II:lle, hepatiitti B -solun pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle
  13. Negatiivinen testitulos virtsan seulonnasta kannabiksen ja päihteiden väärinkäytön varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen ainesosille tai aineosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  2. Kannabistuotteiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  3. Opioidien käyttö
  4. Entinen tai nykyinen riippuvuus (esim. alkoholista, lääkkeistä, huumeista)
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Entiset tai nykyiset mielen sairaudet, kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuushäiriö
  7. Akuutti vakava somaattinen sairaus (esim. ruoansulatuskanavan sairaudet, influenssa)
  8. Kehon lämpötila ≥ 38°C
  9. Nykyinen sydän- ja verisuonitauti, hengitystie-, diabeettinen tai syöpäsairaus
  10. A-, B-, C-hepatiitti tai muu maksa- ja munuaissairaus
  11. Muut sairaudet tai tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi arvioida tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
  12. Viitteitä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. yhteistyön puute)
  13. Kaikkien lääkkeiden ottaminen (mukaan lukien kaikki lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa THC-aineenvaihdunnan kanssa, esim. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verum
AP707 kerta-annos suun limakalvolle
Lääke: AP707
Kannabiksen kukkien valmistus (Cannabis flos)
Muut nimet:
  • THC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0 toteamisrajoihin tutkimustuotteen käytön jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kaltevuuteen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
24 tuntia
Psykotrooppisten lääkkeiden vaikutukset mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kyselylomake, jossa on 17 päihtymystä koskevaa kysymystä, joihin vastataan numeerisella luokitusasteikolla (asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" (ei yksimielisyyttä) ja 10 tarkoittaa "erittäin" (voimakkain yksimielisyys).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CannaXan GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELECT 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AP707

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa