두필루맙 작용기전의 인종적 차이

포함 기준:

• 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 AD 진단을 확립하고 스크리닝 방문 당시 미국 피부과 학회 합의 기준에 따라 확인됨
• 체표면적(BSA)의 > 10% 침범 및 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 3(0~4 범위의 IGA 척도 기준, 3은 중등도, 4는 중증)이 포함된 중등도에서 중증 AD ) 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서
• 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 진정한 금욕을 약속하거나 적절하고 승인된 약물을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 내내 그리고 마지막 연구 약물 주입 후 12주 동안 피임 방법
• 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

• 체중 30kg 미만

• 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자:

  1. 지난 12개월 동안 입원을 요하는 천식 악화가 있었다.
  2. 지난 3개월 동안 잘 조절되지 않은 천식 보고(즉, 주당 2일 이상 발생하는 증상, 주당 2회 이상 야간 각성 또는 정상적인 활동에 약간의 방해)
  3. 천식 조절 테스트(ACT) < 19(천식 병력이 있는 피험자만 해당).
  4. 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력이 있는 피험자.
• 베이스라인 방문 전 1주 이내의 피부 감염, 베이스라인 내원 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 모든 감염.
• 스크리닝 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 확인되었거나 의심되는 자
• 기준선 방문 전 4주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 자
• dupilumab을 사용한 이전 치료
• 임산부(스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사 결과 또는 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성
• 기저 세포 암종, 편평 세포 상피내암종(보웬병) 또는 치료를 받았지만 치료를 받은 증거가 없는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 모든 기관계의 악성 병력 기준선 방문 전 지난 12주 동안 재발
• 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 즉 단클론 항체) 또는 리도카인에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력
• 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염
• 조사관의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이며 중증 또는 지속되는 감염
• 혼란스러운 피부 상태(예: Netherton 증후군, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군], 접촉성 피부염, 만성 광선 피부염, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재
• 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 대수술
• 스크리닝 방문 전 지난 8주 이내에 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 이전 연구에서 제외 기간(확인 가능한 경우)에 있습니다.
• 스크리닝 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 불량한 상처 치유 또는 켈로이드 형성의 병력