Ethnische Unterschiede in den Wirkmechanismen von Dupilumab

Einschlusskriterien:

• Gesicherte AD-Diagnose für mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch und bestätigt gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Mittelschwere bis schwere AD mit Beteiligung von > 10 % der Körperoberfläche (BSA) und Investigator Global Assessment (IGA) Score 3 (basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mittelschwer und 4 schwer ist). ) sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, sich entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments zu echter Abstinenz zu verpflichten oder ein angemessenes und zugelassenes zu verwenden Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels
• Subjekt, das bereit und in der Lage ist, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Körpergewicht unter 30 kg

• Probanden, die beim Screening oder bei Studienbeginn mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten eine Exazerbation von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  2. Berichten von Asthma, das in den vorangegangenen 3 Monaten nicht gut kontrolliert wurde (d. h. Symptome traten an > 2 Tagen pro Woche auf, nächtliches Erwachen 2 oder öfter pro Woche oder einige Beeinträchtigungen normaler Aktivitäten).
  3. Asthma Control Test (ACT) < 19 (nur für Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte).
  4. Probanden mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis.
• Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert.
• Bestätigte oder vermutete Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Baseline-Besuch
• Erhaltene COVID-19-Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
• Vorherige Behandlung mit Dupilumab
• Schwangere Frauen (positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch oder positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ (Morbus Bowen) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt wurden und keine Anzeichen dafür haben Rezidiv in den letzten 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch
• Anamnestische Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnener oder rekombinanter, d. h. monoklonaler Antikörper) oder gegen Lidocain
• Bekannte aktive oder latente Tuberkulose (TB)-Infektion
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende, schwere oder anhaltende Infektionen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Vorgeschichte oder aktueller verwirrender Hautzustand (z. B. Netherton-Syndrom, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom], Kontaktdermatitis, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis)
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder befindet sich in einer Ausschlussphase (falls nachweisbar) aus einer früheren Studie
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Geschichte der schlechten Wundheilung oder Keloidbildung