Etniske forskelle i virkningsmekanismer for Dupilumab

Inklusionskriterier:

• Etableret diagnose af AD i mindst 2 år før screeningsbesøget og bekræftet i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria på tidspunktet for screeningsbesøget
• Moderat til svær AD med involvering > 10 % af body-surface-area (BSA) og investigator global assessment (IGA) score 3 (baseret på IGA-skalaen fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær ) ved både screening og baseline besøg
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at forpligte sig til ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion eller at bruge en passende og godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
• Emnet er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

• Kropsvægt under 30 kg

• Emner, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier ved screening eller baseline:

  1. Havde en forværring af astma, der krævede indlæggelse i de foregående 12 måneder.
  2. Indberetning af astma, der ikke er blevet velkontrolleret (dvs. symptomer, der opstår >2 dage om ugen, opvågninger om natten 2 eller flere gange om ugen eller en vis forstyrrelse af normale aktiviteter) i løbet af de foregående 3 måneder
  3. Astmakontroltest (ACT) < 19 (kun for forsøgspersoner med en historie med astma).
  4. Personer med en aktuel anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller kronisk bronkitis.
• Kutan infektion inden for 1 uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline besøget.
• Bekræftet eller formodet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 4 uger før screeningen eller baseline besøget
• Modtog COVID-19 vaccination inden for 4 uger før baseline besøg
• Tidligere behandling med dupilumab
• Gravide kvinder (positivt resultat af serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller positiv uringraviditetstest ved baselinebesøget), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ (Bowens sygdom) eller karcinomer in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet og ikke har tegn på gentagelse inden for de sidste 12 uger før baseline-besøget
• Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, dvs. monoklonalt antistof) eller over for lidocain
• Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion
• Kendt eller mistænkt immunsuppression eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende, alvorlige eller langvarige infektioner i henhold til efterforskerens vurdering
• Anamnese med eller aktuel forvirrende hudtilstand (dvs. Netherton syndrom, psoriasis, kutant T-cellelymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kontaktdermatitis, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis)
• Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i enhver anden undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 8 uger før screeningsbesøget, eller er i en udelukkelsesperiode (hvis det kan verificeres) fra en tidligere undersøgelse
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screeningen
• Anamnese med dårlig sårheling eller keloiddannelse