Różnice etniczne w mechanizmach działania dupilumabu

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie AZS ustalone na co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową i potwierdzone zgodnie z kryteriami konsensusu American Academy of Dermatology Consensus Criteria w czasie wizyty przesiewowej
• AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zajęciem > 10% powierzchni ciała (BSA) i wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) 3 (na podstawie skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką ) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na zobowiązanie się do rzeczywistej abstynencji podczas całego badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiedniego i zatwierdzonego metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
• Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Masa ciała poniżej 30 kilogramów

• Osoby spełniające 1 lub więcej z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

  1. Miał zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Zgłaszanie astmy, która nie była dobrze kontrolowana (tj. objawy występujące przez >2 dni w tygodniu, nocne przebudzenia 2 lub więcej razy w tygodniu lub pewne zakłócenia w normalnych czynnościach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Test kontroli astmy (ACT) < 19 (tylko u pacjentów z astmą w wywiadzie).
  4. Pacjenci z aktualnym wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Infekcja skórna w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, każda infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
• Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub wyjściową
• Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
• Wcześniejsze leczenie dupilumabem
• Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy na wizycie przesiewowej lub pozytywny test ciążowy z moczu na wizycie wyjściowej), karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania klinicznego
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub historii nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ (choroba Bowena) lub raków in situ szyjki macicy, które były leczone i nie wykazują objawów nawrót w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą wyjściową
• Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, tj. przeciwciało monoklonalne) lub na lidokainę
• Znana aktywna lub utajona infekcja gruźlicą (TB).
• Znana lub podejrzewana immunosupresja lub niezwykle częste, nawracające, ciężkie lub przedłużające się infekcje, zgodnie z oceną badacza
• Choroby skóry występujące w przeszłości lub obecne (tj. zespół Nethertona, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego], kontaktowe zapalenie skóry, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry)
• Planowany lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub jest w okresie wykluczenia (jeśli można to zweryfikować) z poprzedniego badania
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Historia złego gojenia się ran lub powstawania bliznowców