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Différences ethniques dans les mécanismes d'action du dupilumab

18 décembre 2023 mis à jour par: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan

Des recherches antérieures ont montré que les Asiatiques et les Afro-Américains sont plus susceptibles de développer une dermatite atopique (DA) que leurs homologues caucasiens. Cependant, peu d'informations sont connues sur la MA dans les populations asiatiques et afro-américaines, car la plupart des études moléculaires se sont concentrées sur les Caucasiens atteints de la MA.

Cet essai déterminera les différences de réponses inflammatoires au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de la MA.

L'hypothèse centrale de cette étude est que les différences ethniques dans les cellules immunitaires et stromales contribuent à la variabilité de la présentation de la MA et de la réponse à l'inhibition du récepteur anti-interleukine-4 (IL-4R) avec le dupilumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de la MA depuis au moins 2 ans avant la visite de dépistage et confirmé selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology au moment de la visite de dépistage
  • AD modérée à sévère avec atteinte > 10 % de la surface corporelle (BSA) et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 3 (basé sur l'échelle IGA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère ) lors des visites de dépistage et de référence
  • Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, sauf stérilité permanente) doivent accepter soit de s'engager à une véritable abstinence tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude, soit d'utiliser un médicament adéquat et approuvé. méthode de contraception tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude
  • Sujet désireux et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 30 kilogrammes

  • Sujets répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants lors de la sélection ou de la ligne de base :

    1. A eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents.
    2. Signalement d'un asthme qui n'a pas été bien contrôlé (c'est-à-dire des symptômes survenant > 2 jours par semaine, des réveils nocturnes 2 fois ou plus par semaine ou une certaine interférence avec les activités normales) au cours des 3 mois précédents
    3. Test de contrôle de l'asthme (ACT) < 19 (uniquement pour les sujets ayant des antécédents d'asthme).
    4. Sujets ayant des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique.
  • Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de référence, toute infection nécessitant un traitement par des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  • Infection confirmée ou suspectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la visite de référence
  • A reçu la vaccination COVID-19 dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Traitement antérieur par dupilumab
  • Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage ou test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse au cours de l'étude clinique
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système d'organe au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités et n'ont aucun signe de récidive au cours des 12 dernières semaines avant la visite de référence
  • Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, c'est-à-dire un anticorps monoclonal) ou à la lidocaïne
  • Infection tuberculeuse (TB) active ou latente connue
  • Immunosuppression connue ou suspectée ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes, graves ou prolongées selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents ou affection cutanée confusionnelle actuelle (c.-à-d. syndrome de Netherton, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite de contact, dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme)
  • Intervention chirurgicale majeure prévue ou prévue au cours de l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif, au cours des 8 dernières semaines avant la visite de dépistage, ou est dans une période d'exclusion (si vérifiable) d'une étude précédente
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation ou de formation de chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Les 3 groupes de patients (Asiatiques, Afro-Américains et Caucasiens) recevront tous la même intervention.
Médicament: Dupilumab

Les patients seront traités par dupilumab pendant 4 mois (dosage standard approuvé par la FDA de 600 mg par voie sous-cutanée au départ/semaine 0, suivi de 300 mg toutes les 2 semaines).

Les biopsies cutanées seront évaluées au départ (lésionnel et non lésionnel), à la semaine 2 (lésionnel) et à la semaine 16 (lésionnel). De plus, du sang sera prélevé au départ et à la semaine 16.

Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par la modification de l'expression de l'interleukine4 (IL4) de la semaine 0 à la semaine 2.
Délai: Semaine 0, semaine 2
Semaine 0, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par le changement d'expression de l'interleukine13 de la semaine 0 à la semaine 2.
Délai: Semaine 0, semaine 2
Semaine 0, semaine 2
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par la modification de l'expression de l'interféron (IFN) de la semaine 0 à la semaine 2.
Délai: Semaine 0, semaine 2
Semaine 0, semaine 2
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par le changement d'expression de l'interleukine36 de la semaine 0 à la semaine 2.
Délai: Semaine 0, semaine 2
Semaine 0, semaine 2
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par le changement d'expression de l'interleukine4 de la semaine 0 à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à semaine 16
Semaine 0 à semaine 16
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par le changement d'expression de l'interleukine13 de la semaine 0 à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à semaine 16
Semaine 0 à semaine 16
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par la modification de l'expression de l'IFN de la semaine 0 à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à semaine 16
Semaine 0 à semaine 16
Différence de réponse inflammatoire au dupilumab entre les patients caucasiens, asiatiques et afro-américains atteints de dermatite atopique, mesurée par le changement d'expression de l'interleukine36 de la semaine 0 à la semaine 16.
Délai: Semaine 0 à semaine 16
Semaine 0 à semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00201405/Derm 759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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