Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etniset erot dupilumabin toimintamekanismeissa

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aasialais- ja afrikkalaisamerikkalaiset sairastuvat todennäköisemmin atooppiseen ihottumaan (AD) kuin heidän valkoihoisilla kollegoillaan. AD:stä Aasian ja Afrikkalaisen Amerikan populaatioissa tiedetään kuitenkin vain vähän tietoa, koska useimmat molekyylitutkimukset ovat keskittyneet valkoihoisiin, joilla on AD.

Tämä tutkimus määrittää erot dupilumabin tulehdusvasteissa valkoihoisten, aasialaisten ja afroamerikkalaisten AD-potilaiden välillä.

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että etniset erot sekä immuuni- että stroomasoluissa vaikuttavat vaihteluun AD:n esiintymisessä ja vasteessa anti-interleukiini-4-reseptorin (IL-4R) estoon dupilumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AD-diagnoosi vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä ja vahvistettu American Academy of Dermatology -konsensuskriteerien mukaan seulontakäynnin aikana
  • Keskivaikea tai vaikea AD, johon liittyy > 10 % kehon pinta-alasta (BSA) ja tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA) pistemäärä 3 (perustuu IGA-asteikolle 0–4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea ) sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli hedelmällisten, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava joko sitoutuvansa todelliseen pidättymiseen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen tai käyttää riittävää ja hyväksyttyä lääkettä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 30 kiloa

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa:

    1. Hänellä oli astman paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
    2. Raportointi astmasta, jota ei ole saatu hyvin hallintaan (eli oireet esiintyvät yli 2 päivänä viikossa, yölliset heräämiset vähintään 2 kertaa viikossa tai jonkin verran häiriöitä normaaliin toimintaan) edellisten 3 kuukauden aikana
    3. Astmakontrollitesti (ACT) < 19 (vain henkilöille, joilla on astma).
    4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
  • Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Vahvistettu tai epäilty koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai peruskäyntiä
  • Sai COVID-19-rokotteen 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aiempi hoito dupilumabilla
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu ja joilla ei ole näyttöä uusiutuminen viimeisen 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä
  • Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, eli monoklonaalinen vasta-aine) tai lidokaiinille
  • Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai epätavallisen usein toistuvat, vakavat tai pitkittyneet infektiot tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus (esim. Nethertonin oireyhtymä, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], kosketusihottuma, krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti)
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
  • Osallistut tai osallistut tällä hetkellä johonkin muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai on poissulkemisjaksolla (jos se on todennettavissa) aiemmasta tutkimuksesta
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi haavan huono paraneminen tai keloidien muodostuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Kolme potilasryhmää (aasialainen, afroamerikkalainen ja valkoihoinen) saavat kaikki saman toimenpiteen.
Lääke: Dupilumabi

Potilaita hoidetaan dupilumabilla 4 kuukauden ajan (tavallinen FDA:n hyväksymä annos 600 mg ihon alle lähtötilanteessa/viikko 0, jonka jälkeen 300 mg joka toinen viikko).

Ihobiopsiat arvioidaan lähtötasolla (leesionaalinen ja ei-leesionaalinen), viikolla 2 (leesionaalinen) ja viikolla 16 (leesionaalinen). Lisäksi verta otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 16.

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interleukiini4:n (IL4) ilmentymisen muutoksella viikosta 0 2.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
Viikko 0, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisten, aasialaisten ja afroamerikkalaisten atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden välillä mitattuna interleukiinin13 ilmentymisen muutoksella viikosta 0 2.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
Viikko 0, viikko 2
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afroamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interferonin (IFN) ilmentymisen muutoksella viikosta 0 2.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
Viikko 0, viikko 2
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afroamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interleukiinin36 ilmentymisen muutoksella viikosta 0 2.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
Viikko 0, viikko 2
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interleukiinin4 ilmentymisen muutoksella viikosta 0–16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Viikko 0 - viikko 16
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interleukiinin13 ilmentymisen muutoksella viikosta 0–16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Viikko 0 - viikko 16
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna IFN:n ilmentymisen muutoksella viikosta 0–16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Viikko 0 - viikko 16
Ero tulehdusvasteessa dupilumabille valkoihoisilla, aasialaisilla ja afroamerikkalaisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna interleukiinin36 ilmentymisen muutoksella viikosta 0–16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Viikko 0 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00201405/Derm 759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa