Diferenças étnicas nos mecanismos de ação do dupilumabe

Critério de inclusão:

• Diagnóstico estabelecido de DA por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem e confirmado de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia no momento da visita de triagem
• DA moderada a grave com envolvimento > 10% da área de superfície corporal (BSA) e avaliação global do investigador (IGA) pontuação 3 (com base na escala IGA variando de 0 a 4, em que 3 é moderado e 4 é grave ) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em se comprometer com a abstinência verdadeira durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo ou usar um medicamento adequado e aprovado método de contracepção durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo
• Sujeito disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo de estudo clínico

Critério de exclusão:

• Peso corporal inferior a 30 kg

• Indivíduos que atendem a 1 ou mais dos seguintes critérios na triagem ou na linha de base:

  1. Teve uma exacerbação da asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses.
  2. Relatar asma que não foi bem controlada (ou seja, sintomas ocorrendo > 2 dias por semana, despertares noturnos 2 ou mais vezes por semana ou alguma interferência nas atividades normais) durante os 3 meses anteriores
  3. Asthma Control Test (ACT) < 19 (somente para indivíduos com histórico de asma).
  4. Indivíduos com histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica.
• Infecção cutânea dentro de 1 semana antes da visita inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
• Infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 4 semanas antes da triagem ou visita inicial
• Recebeu vacinação contra COVID-19 dentro de 4 semanas antes da visita inicial
• Tratamento prévio com dupilumabe
• Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez sérico na visita de triagem ou teste de gravidez positivo na urina na visita inicial), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
• História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) ou carcinomas in situ do colo do útero que foram tratados e não apresentam evidência de recorrência nas últimas 12 semanas antes da visita inicial
• História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, ou seja, anticorpo monoclonal) ou à lidocaína
• Infecção por tuberculose (TB) ativa ou latente conhecida
• Imunossupressão conhecida ou suspeita ou infecções anormalmente frequentes, recorrentes, graves ou prolongadas de acordo com o julgamento do investigador
• História ou condição atual de confusão da pele (ou seja, síndrome de Netherton, psoríase, linfoma cutâneo de células T [micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite de contato, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme)
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou esperado durante o estudo
• Atualmente participando ou participando de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo, nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem, ou está em um período de exclusão (se verificável) de um estudo anterior
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
• História de má cicatrização de feridas ou formação de queloide