Differenze etniche nei meccanismi d'azione di Dupilumab

Criterio di inclusione:

• Diagnosi accertata di AD da almeno 2 anni prima della visita di screening e confermata secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology al momento della visita di screening
• AD da moderata a grave con coinvolgimento > 10% dell'area di superficie corporea (BSA) e punteggio IGA (investigator global assessment) 3 (basato sulla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave ) durante le visite di screening e basali
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di impegnarsi a una vera astinenza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio o di utilizzare un farmaco adeguato e approvato metodo contraccettivo durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
• Soggetto disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

• Peso corporeo inferiore a 30 chilogrammi

• Soggetti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri allo screening o al basale:

  1. Ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti.
  2. Segnalazione di asma che non è stata ben controllata (cioè, sintomi che si verificano in più di 2 giorni a settimana, risvegli notturni 2 o più volte a settimana o qualche interferenza con le normali attività) durante i 3 mesi precedenti
  3. Asthma Control Test (ACT) < 19 (solo per soggetti con anamnesi di asma).
  4. Soggetti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica.
• Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale.
• Infezione confermata o sospetta da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 4 settimane prima dello screening o della visita di riferimento
• Ha ricevuto la vaccinazione COVID-19 entro 4 settimane prima della visita di riferimento
• Precedente trattamento con dupilumab
• Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza su siero alla visita di screening o test di gravidanza sulle urine positivo alla visita basale), donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
• Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) o dei carcinomi in situ della cervice che sono stati trattati e non hanno evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane prima della visita di riferimento
• Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, cioè anticorpo monoclonale) o alla lidocaina
• Infezione da tubercolosi (TB) attiva o latente nota
• Immunosoppressione nota o sospetta o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti, gravi o prolungate secondo il giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi o attuale condizione della pelle confondente (ad esempio, sindrome di Netherton, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite da contatto, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme)
• Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio
• Attualmente partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo, nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening, o si trova in un periodo di esclusione (se verificabile) da uno studio precedente
• Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
• Storia di scarsa guarigione delle ferite o formazione di cheloidi