Etniske forskjeller i virkningsmekanismer for Dupilumab

Inklusjonskriterier:

• Etablert diagnose av AD i minst 2 år før screeningbesøket og bekreftet i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria på tidspunktet for screeningbesøket
• Moderat til alvorlig AD med involvering > 10 % av body-surface-area (BSA) og etterforskers global vurdering (IGA) score 3 (basert på IGA-skalaen fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig ) ved både screening- og baseline-besøkene
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å forplikte seg til ekte avholdenhet gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste studiemedikamentinjeksjonen eller å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin
• Emnet er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsvekt under 30 kilo

• Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier ved screening eller baseline:

  1. Hadde en forverring av astma som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene.
  2. Rapportering av astma som ikke har vært godt kontrollert (dvs. symptomer som oppstår på >2 dager i uken, natteoppvåkning 2 eller flere ganger i uken, eller noen forstyrrelser med normale aktiviteter) i løpet av de foregående 3 månedene
  3. Astmakontrolltest (ACT) < 19 (kun for personer med astmahistorie).
  4. Personer med en nåværende medisinsk historie med kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller kronisk bronkitt.
• Kutan infeksjon innen 1 uke før baseline-besøket, enhver infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler innen 2 uker før baseline-besøket.
• Bekreftet eller mistenkt infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 4 uker før screening eller baseline-besøk
• Fikk covid-19 vaksinasjon innen 4 uker før baseline besøk
• Tidligere behandling med dupilumab
• Gravide kvinner (positivt resultat av serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller positiv uringraviditetstest ved baselinebesøket), ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien
• Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller anamnese med malignitet i et hvilket som helst organsystem i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), eller karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og ikke har bevis for gjentakelse de siste 12 ukene før baseline-besøket
• Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, dvs. monoklonalt antistoff) eller mot lidokain
• Kjent aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon (TB).
• Kjent eller mistenkt immunsuppresjon eller uvanlig hyppige, tilbakevendende, alvorlige eller langvarige infeksjoner i henhold til etterforskerens vurdering
• Anamnese med eller nåværende forvirrende hudtilstand (dvs. Netherton syndrom, psoriasis, kutant T-celle lymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kontakteksem, kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis)
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under studien
• For øyeblikket deltar eller har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et legemiddel eller en enhet, i løpet av de siste 8 ukene før screeningbesøket, eller er i en eksklusjonsperiode (hvis verifiserbar) fra en tidligere studie
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screeningen
• Historie med dårlig sårheling eller keloiddannelse