Etnické rozdíly v mechanismech účinku dupilumabu

Kritéria pro zařazení:

• Stanovená diagnóza AD po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou a potvrzená podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria v době screeningové návštěvy
• Středně těžká až závažná AD s postižením > 10 % plochy povrchu těla (BSA) a skóre globálního hodnocení vyšetřovatelem (IGA) 3 (na základě stupnice IGA v rozsahu od 0 do 4, kde 3 je střední a 4 je závažná ) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
• Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit buď s tím, že se zaváží ke skutečné abstinenci po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studijního léku, nebo budou užívat adekvátní a schválený způsob antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku
• Subjekt ochotný a schopný splnit všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

• Tělesná hmotnost nižší než 30 kilogramů

• Subjekty splňující 1 nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo výchozím stavu:

  1. Měl exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
  2. Hlášení astmatu, které nebylo dobře kontrolováno (tj. symptomy vyskytující se > 2 dny v týdnu, noční probouzení 2 nebo vícekrát týdně nebo určitá interference s běžnými aktivitami) během předchozích 3 měsíců
  3. Test kontroly astmatu (ACT) < 19 (pouze pro subjekty s astmatem v anamnéze).
  4. Subjekty se současnou lékařskou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy.
• Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoliv infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) do 4 týdnů před screeningem nebo základní návštěvou
• Očkování proti COVID-19 během 4 týdnů před základní návštěvou
• Předchozí léčba dupilumabem
• Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
• Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu in situ (Bowenova choroba) nebo karcinomů in situ děložního čípku, které byly léčeny a nemají žádné známky recidiva v posledních 12 týdnech před základní návštěvou
• Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový produkt (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, tj. monoklonální protilátku) nebo na lidokain
• Známá aktivní nebo latentní tuberkulózní (TB) infekce
• Známá nebo suspektní imunosuprese nebo neobvykle časté, opakující se, závažné nebo dlouhodobé infekce podle posouzení zkoušejícího
• Nethertonův syndrom, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom], kontaktní dermatitida, chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis v anamnéze nebo v současnosti
• Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během studie
• V současné době se účastní nebo se účastní jakékoli jiné studie léku nebo zařízení v posledních 8 týdnech před screeningovou návštěvou nebo je v období vyloučení (je-li ověřitelné) z předchozí studie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
• Špatné hojení ran nebo tvorba keloidů v anamnéze