Diferencias étnicas en los mecanismos de acción de dupilumab

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico establecido de EA durante al menos 2 años antes de la visita de selección y confirmado según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología en el momento de la visita de selección
• AD de moderada a grave con afectación > 10 % del área de superficie corporal (BSA) y puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 3 (según la escala IGA que va de 0 a 4, en la que 3 es moderada y 4 es grave) ) en las visitas de selección y de referencia
• Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar comprometerse a una verdadera abstinencia durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio o utilizar un medicamento adecuado y aprobado. método anticonceptivo durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico

Criterio de exclusión:

• Peso corporal inferior a 30 kilogramos

• Sujetos que cumplen uno o más de los siguientes criterios en la selección o al inicio del estudio:

  1. Tuvo una exacerbación del asma que requirió hospitalización en los 12 meses anteriores.
  2. Reportar asma que no ha sido bien controlada (es decir, síntomas que ocurren > 2 días por semana, despertares nocturnos 2 o más veces por semana, o alguna interferencia con las actividades normales) durante los 3 meses anteriores
  3. Prueba de control del asma (ACT) < 19 (solo para sujetos con antecedentes de asma).
  4. Sujetos con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica.
• Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Infección confirmada o sospechada de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección o de referencia
• Recibió la vacuna COVID-19 dentro de las 4 semanas antes de la visita inicial
• Tratamiento previo con dupilumab
• Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección o prueba de embarazo en orina positiva en la visita inicial), mujeres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen) o carcinomas in situ del cuello uterino que han sido tratados y no tienen evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas antes de la visita inicial
• Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, es decir, anticuerpo monoclonal) o a la lidocaína
• Tuberculosis (TB) activa o latente conocida
• Inmunosupresión conocida o sospechada o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes, graves o prolongadas según el criterio del investigador
• Antecedentes o afección actual de la piel que genera confusión (es decir, síndrome de Netherton, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis de contacto, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme)
• Procedimiento quirúrgico mayor planeado o esperado durante el estudio
• Participa actualmente o participó en cualquier otro estudio de un medicamento o dispositivo, dentro de las últimas 8 semanas antes de la visita de selección, o está en un período de exclusión (si es verificable) de un estudio anterior
• Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
• Antecedentes de mala cicatrización de heridas o formación de queloides.