Depuy Synthes 하지 샤프트 네일 레지스트리
2026년 1월 15일 업데이트: DePuy Synthes Products, Inc.
Depuy Synthes Lower Extremity Shaft Nail Registry(RFN-Advanced™ Retrograde Femoral Nailing System/ TN-Advanced™ Tibial Nailing System)
이 시판 후 등록의 목적은 두 개의 DePuy Synthes 하지 샤프트 네일 RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System(RFNA) 및 TN-Advanced Tibial Nailing System의 임상 안전성 및 성능(유합율 및 유합 시간)을 모니터링하는 것입니다. (TNA) 대퇴골 또는 경골 골절을 각각 경험하여 고정 및 안정화가 필요하거나 부정유합 또는 불유합으로 인해 교정이 필요한 참가자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
241
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- Orthopedic Research Foundation, Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine; University of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 22세 이상의 성인(역행 대퇴골 고관절[RFNA], 고급 경골 발톱[TNA]) 또는 성장판이 융합된(TNA만) 12-21세의 청소년이 포함됩니다. TNA(경골) 또는 RFNA(대퇴골 또는 원위 대퇴골)로 경골, 대퇴골 또는 원위 대퇴골 골절의 고정 및 안정화를 위한 수술 또는 부정유합 또는 불유합으로 인해 교정이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 성인(>=) 22세 이상(역행성 대퇴 손톱 고급[RFNA], 고급 경골 손톱 고급[TNA]) 및 성장판이 융합된 12-21세 청소년(TNA만 해당)
- 참가자는 개방 또는 폐쇄, 일측 또는 양측 대퇴골 또는 원위 대퇴골 골절(RFNA)의 진단에 따라 RFNA 및/또는 TNA를 받습니다. 편측 또는 양측 경골 골절(TNA); 이전 골절의 부정유합 또는 불유합의 교정, 또는 표준 치료의 일부로 수술적으로 치료될 임박한 병적 골절(RFNA만 해당). 추가로 다음이 포함됩니다. a) RFNA에만 해당: 대퇴골 간부 또는 원위 대퇴골 골절은 전체 또는 단과상 슬관절 전치환술 또는 손톱 골유합술을 필요로 하는 전치환 또는 반 고관절 전치환술 후 삽입물주위(PPFx) 골절일 수 있습니다.
- 참가자(참가자가 미성년자인 경우 법적 대리인)가 자발적으로 Institutional Review Board(IRB)/Ethics committee(EC) 승인 동의서에 서명합니다.
- 참가자는 환자가 보고한 결과(PRO)에 대해 사용 가능한 번역 언어로 된 질문과 응답을 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 달에 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
- 주임 조사관의 의견에 따르면 참가자는 레지스트리의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 임플란트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RFNA(Retrograde Femoral Nail Advanced) 코호트
원위 대퇴골 또는 대퇴골 간부 골절이 있거나 부정유합 또는 불유합으로 인해 교정이 필요한 참가자는 외과의의 결정과 현장의 표준 치료(SOC)에 따라 RFNA로 수술을 받게 됩니다.
병적 골절이 임박한 참가자도 포함됩니다.
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이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
참가자는 외과의의 결정과 현장의 SOC에 따라 RFNA로 수술을 받게 됩니다.
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TNA(Tibial Nail Advanced) 코호트
경골의 개방 또는 폐쇄, 근위, 원위 또는 간부 골절이 있거나 부정유합 또는 불유합으로 인해 수정이 필요한 참가자는 외과의의 결정과 부위의 SOC에 따라 TNA로 수술을 받게 됩니다.
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이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
참가자는 외과의의 결정과 현장의 SOC에 따라 TNA로 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연합할 시간
기간: 56주까지
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결합 시간이 보고됩니다.
유합은 방사선 사진과 임상 평가의 조합으로 정의되며, 여기에서 방사선 사진을 기반으로 유합이 이루어지고 불유합을 나타내는 골절 부위에 통증이 없는 것으로 간주됩니다.
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56주까지
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연합(치유) 참여 인원
기간: 56주까지
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유니온(힐링)이 있는 참가자 수를 보고합니다.
유합은 방사선 사진과 임상 평가의 조합으로 정의되며, 여기에서 방사선 사진을 기반으로 유합이 이루어지고 불유합을 나타내는 골절 부위에 통증이 없는 것으로 간주됩니다.
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56주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 6주차부터 52주차까지
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VAS는 "0=통증 없음"에서 "100=상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 구두 설명으로 양쪽 끝에 고정된 100포인트 1차원 선입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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6주차부터 52주차까지
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약식 12항목 건강 조사(SF-12) 설문지 점수
기간: 6주차부터 52주차까지
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SF-12 2권은 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할 신체(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다.
8개 도메인 각각에 대해 질문은 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 범위의 척도로 코딩, 추가 및 변환됩니다.
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6주차부터 52주차까지
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유럽인의 삶의 질(EuroQoL) 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문지 점수: EQ-5D 기술 시스템에서 평가한 삶의 질
기간: 6주차부터 52주차까지
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EQ-5D-5L은 자체 완성을 위해 설계된 표준화된 악기입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
점수는 건강 상태의 인구별 평가에 적용되어 단일 지수 값이 됩니다.
건강 지수 점수는 일반적으로 0 미만에서 1 사이이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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6주차부터 52주차까지
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EQ-5D-5L 설문지 점수로 평가한 삶의 질: EQ VAS
기간: 6주차부터 52주차까지
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EQ-5D-5L은 자체 완성을 위해 설계된 표준화된 악기입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
EQ VAS는 참가자의 자기 평가 건강을 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 나타냅니다.
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6주차부터 52주차까지
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무게 베어링 상태
기간: 2주차부터 52주차까지
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체중부하 상태는 허용되는 체중부하(WBAT), 체중의 절반까지 제한적 체중부하, 체중부하 없음으로 분류됩니다.
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2주차부터 52주차까지
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이동성 평가
기간: 56주까지
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보행/비보조, 지팡이로 보행, 보행기로 보행 및 비보행을 포함한 이동성 평가가 보고됩니다.
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56주까지
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재수술 참여자 수
기간: 2주차부터 52주차까지
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재수술을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
여기에는 골절을 치료하는 데 사용되는 이식된 장치 또는 기타 관련 장치(손톱, 나사, 엔드캡, 잠금 부착 와셔[LAW] [역행 대퇴골 정형 고급 {RFNA }만 해당] 또는 과두 너트 및 너트와 나사 와셔[RFNA만 해당]).
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2주차부터 52주차까지
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재수술 대상자 수
기간: 2주차부터 52주차까지
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재수술을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
이식된 장치의 조정, 수정, 제거 또는 교체를 포함하지 않는 인덱스 수술 후 골절 부위에서 두 번째 수술로 정의됩니다.
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2주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beak P, Moudhgalya S, Anderson T, Hing CB. Painful locking screws with tibial nailing, an underestimated complication. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Dec;29(8):1795-1799. doi: 10.1007/s00590-019-02501-8. Epub 2019 Jul 16.
- Byun SE, Shon HC, Park JH, Oh HK, Cho YH, Kim JW, Sim JA. Incidence and risk factors of knee injuries associated with ipsilateral femoral shaft fractures: A multicentre retrospective analysis of 429 femoral shaft injuries. Injury. 2018 Aug;49(8):1602-1606. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.006. Epub 2018 Jun 4.
- Capone A, Congia S, Civinini R, Marongiu G. Periprosthetic fractures: epidemiology and current treatment. Clin Cases Miner Bone Metab. 2017 May-Aug;14(2):189-196. doi: 10.11138/ccmbm/2017.14.1.189. Epub 2017 Oct 25.
- Cereijo C, Attum B, Rodriguez-Buitrago A, Jahangir AA, Obremskey W. Intramedullary Nail Fixation of Tibial Shaft Fractures: Suprapatellar Approach. JBJS Essent Surg Tech. 2018 Sep 12;8(3):e24. doi: 10.2106/JBJS.ST.17.00063. eCollection 2018 Sep 28.
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Court-Brown CM. The epidemiology of fractures and dislocations. In: Court-Brown CM, Heckman JD, Mcqueen MM, et al, eds. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 8th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health; 2015:59-108
- EQ-5D-5L User Guide, EuroQol Research Foundation 2019; Version 3.0 Updated Sept. 2019
- Finkemeier, C et al. (2020a, August 30). RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System. https://approvedsolutions.aofoundation.org/approvedsolutionsfolder/2020/rfn-advancedretrograde- femoral-nailing-system#tab=details TN- Advanced Tibial Nailing System https://approvedsolutions.aofoundation.org/approvedsolutionsfolder/2020/t -advanced-tibialnailing- system#tab=details;
- Finkemeier, C et al. (2020b, November 24) Advanced Nailing System. AO Innovations Magazine 2020. https://issuu.com/aofoundation/docs/aoe_tc_innovations_24_11_2020_final
- He GC, Wang HS, Wang QF, Chen ZH, Cai XH. Effect of minimally invasive percutaneous plates versus interlocking intramedullary nailing in tibial shaft treatment for fractures in adults: a meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(4):234-40. doi: 10.6061/clinics/2014(04)03.
- Lee C, Zoller SD, Perdue PW Jr, Nascone JW. Pearls and Pitfalls With Intramedullary Nailing of Proximal Tibia Fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jan 15;28(2):66-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00765.
- Meena RC, Meena UK, Gupta GL, Gahlot N, Gaba S. Intramedullary nailing versus proximal plating in the management of closed extra-articular proximal tibial fracture: a randomized controlled trial. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):203-8. doi: 10.1007/s10195-014-0332-9. Epub 2015 Jan 15.
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- Rodriguez EK, Boulton C, Weaver MJ, Herder LM, Morgan JH, Chacko AT, Appleton PT, Zurakowski D, Vrahas MS. Predictive factors of distal femoral fracture nonunion after lateral locked plating: a retrospective multicenter case-control study of 283 fractures. Injury. 2014 Mar;45(3):554-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.042. Epub 2013 Nov 4.
- Yoon BH, Park IK, Kim Y, Oh HK, Choo SK, Sung YB. Incidence of nonunion after surgery of distal femoral fractures using contemporary fixation device: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Feb;141(2):225-233. doi: 10.1007/s00402-020-03463-x. Epub 2020 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DST202103 (기타 식별자: DePuy Synthes Products, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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