Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depuy Synthes Lower Extremity Shaft Nail Registry

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes Lower Extremity Shaft -kynsirekisteri (RFN-Advanced™ Retrograde Femoral Nailing System / TN-Advanced™ Tibial Nailing System)

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tarkoituksena on seurata kahden DePuy Synthes -alaraajojen varren naulan kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä (liittymisaste ja kiinnittymiseen kuluva aika): RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) ja TN-Advanced Tibial Nailing System. (TNA) osallistujilla, jotka ovat kokeneet reisiluun tai sääriluun murtumia, jotka vaativat kiinnitystä ja stabilointia tai jotka tarvitsevat tarkistusta avioliiton tai epäyhtenäisyyden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • JPS Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 22-vuotiaita aikuisia (retrograde femoral Nail Advanced [RFNA], tibial Nail Advanced [TNA]) tai 12–21-vuotiaita nuoria, joiden kasvulevyt ovat fuusioituneet (vain TNA), joille tehdään Leikkaus sääriluun, reisiluun varren tai distaalisen reisiluun murtuman kiinnittämiseksi ja stabiloimiseksi tai jotka tarvitsevat korjausta vaurion tai epäyhtenäisyyden vuoksi joko TNA:n (sääriluun) tai RFNA:n (reisiluun varsi tai distaalinen reisiluun) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsät aikuiset ovat vähintään (>=) 22-vuotiaita (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) ja 12–21-vuotiaat nuoret, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (vain TNA)
  • Osallistuja saa RFNA:n ja/tai TNA:n, joka perustuu avoimen tai suljetun, toispuolisen tai kahdenvälisen reisiluun varren tai distaalisen reisiluun murtuman (RFNA) diagnoosiin; yksi- tai molemminpuolinen sääriluun murtuma (TNA); aiemman murtuman tai uhkaavan patologisen murtuman (vain RFNA) korjaus, jota hoidetaan operatiivisesti osana normaalia hoitoa. Lisäksi seuraavat sisällytetään: a) Vain RFNA: reisiluun varren tai distaalisen reisiluun murtuma voi olla periprosteettinen (PPFx) murtuma polven totaali- tai unicondylar-nivelleikkauksen tai kynnen osteosynteesiä vaativan lonkkanivelleikkauksen tai hemi-lonkkanivelleikkauksen jälkeen
  • Osallistuja (laillisesti valtuutettu edustaja, jos osallistuja on alaikäinen) allekirjoittaa vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Osallistujan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja vastauksia saatavilla olevalla käännetyllä kielellä potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei pysty noudattamaan rekisterin vaatimuksia
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita implantin komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrogradinen femoraalinen kynsi Advanced (RFNA) -kohortti
Osallistujat, joilla on distaalinen reisiluun tai reisiluun varren murtuma tai jotka tarvitsevat korjausta epämuodostuman tai epäyhtenäisyyden vuoksi, leikataan RFNA:lla kirurgin päätöksen ja paikan hoitostandardin (SOC) perusteella. Mukana ovat myös osallistujat, joilla on uhkaava patologinen murtuma.
Laite: Retrogradinen femoraalinen kynsi Advanced
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujalle suoritetaan leikkaus RFNA:lla kirurgin päätöksen ja paikan SOC:n perusteella.
Tibiaal Nail Advanced (TNA) -kohortti
Osallistujat, joilla on sääriluun avoimia tai suljettuja, proksimaalisia, distaalisia tai varsimurtumia tai jotka tarvitsevat korjausta epämuodostuman tai epäyhtenäisyyden vuoksi, leikataan TNA:lla kirurgin päätöksen ja paikan SOC:n perusteella.
Laite: Edistynyt sääriluun kynsi
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujalle tehdään TNA-leikkaus kirurgin päätöksen ja paikan SOC:n perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unionin aika
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Liiton aika ilmoitetaan. Liittyminen määritellään radiografisen ja kliinisen arvioinnin yhdistelmäksi, jossa liitos katsotaan saavutetuksi radiografisten kuvien perusteella, eikä murtumakohdassa ole kipua, mikä viittaa siihen, että murtuma ei ole liittynyt.
Viikolle 56 asti
Liiton osallistujien määrä (parantaminen)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Liittyneiden (parantuneiden) osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Liittyminen määritellään radiografisen ja kliinisen arvioinnin yhdistelmäksi, jossa liitos katsotaan saavutetuksi radiografisten kuvien perusteella, eikä murtumakohdassa ole kipua, mikä viittaa siihen, että murtuma ei ole liittynyt.
Viikolle 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
VAS on 100 pisteen yksiulotteinen viiva, joka on kiinnitetty molempiin päihin sanallisilla kuvauksilla, jotka vaihtelevat "0=ei kipua" ja "100 = pahin kipu, jonka voit kuvitella". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Viikosta 6 viikkoon 52
Lyhyen lomakkeen 12-kohtaisen terveyskyselyn (SF-12) kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
SF-12 volyymi-2 on terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Jokaisen kahdeksasta verkkotunnuksesta kysymykset koodataan, lisätään ja muunnetaan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Viikosta 6 viikkoon 52
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQoL) arvioituna 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteet: EQ-5D kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu itsetäyttöön. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Pisteitä sovelletaan väestökohtaisiin terveystilojen arvostuksiin, jolloin saadaan yksi indeksiarvo. Terveysindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
Viikosta 6 viikkoon 52
Elämänlaatu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella arvioituna: EQ VAS
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 52
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu itsetäyttöön. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa "paras terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "pahin terveyttä, jonka voit kuvitella".
Viikosta 6 viikkoon 52
Painon laakerin tila
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 52
Painonkestävyys luokitellaan kantavaksi (WBAT), painon kantamiseksi rajoitetusti puoleen kehon painosta ja ei painonkannattajaksi.
Viikosta 2 viikkoon 52
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Liikkuvuusarvioinnit, mukaan lukien ambulatorinen/ilman apua, ambulatorinen kepin kanssa, ambulatorinen kävelijän kanssa ja ei-abulatorinen, raportoidaan.
Viikolle 56 asti
Tarkastusleikkauksen saaneiden määrä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 52
Revisioleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Se sisältää indeksileikkauksen jälkeisen leikkauksen, johon kuuluu implantoidun laitteen tai muiden murtuman hoitoon liittyvien laitteiden (naula, ruuvit, päätykappaleet, kiinnitysaluslevy [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA) säätäminen, muuttaminen, poistaminen tai vaihtaminen } only] tai condylar mutterit ja mutterit ja ruuvit aluslevyt [vain RFNA]).
Viikosta 2 viikkoon 52
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 52
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Se määritellään toiseksi leikkaukseksi murtumakohdassa (-paikoissa) indeksileikkauksen jälkeen, joka ei sisällä implantoidun laitteen säätämistä, muokkaamista, poistamista tai vaihtamista.
Viikosta 2 viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DST202103 (Muu tunniste: DePuy Synthes Products, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtumat

Kliiniset tutkimukset Retrogradinen femoraalinen kynsi Advanced

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa