Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de unhas do eixo da extremidade inferior Depuy Synthes

23 de abril de 2024 atualizado por: DePuy Synthes Products, Inc.

Registro de unhas do eixo da extremidade inferior Depuy Synthes (Sistema de hastes femorais retrógrados RFN-Advanced™/Sistema de hastes tibiais TN-Advanced™)

O objetivo deste registro pós-comercialização é monitorar a segurança clínica e o desempenho (taxas de união e tempo de união) de duas hastes de eixo de extremidade inferior DePuy Synthes: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) e TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) em participantes que sofreram fraturas de fêmur ou tíbia, respectivamente, que requerem fixação e estabilização ou que requerem uma revisão devido a uma má união ou não união.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Recrutamento
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • JPS Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui adultos com 22 anos de idade ou mais (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) ou adolescentes de 12 a 21 anos de idade nos quais as placas de crescimento se fundiram (somente TNA) que serão submetidos cirurgia para fixação e estabilização de uma fratura da tíbia, diáfise femoral ou fêmur distal, ou que requerem uma revisão devido a uma consolidação viciosa ou não união, com TNA (tíbia) ou RFNA (diáfise femoral ou fêmur distal).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos esqueleticamente maduros com idade maior ou igual a (>=) 22 anos (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) e adolescentes de 12 a 21 anos de idade nos quais as placas de crescimento se fundiram (somente TNA)
  • O participante recebe um RFNA e/ou TNA com base no diagnóstico de fratura aberta ou fechada, unilateral ou bilateral da diáfise do fêmur ou fratura do fêmur distal (RFNA); fratura tibial unilateral ou bilateral (TNA); revisão de consolidação viciosa ou não união de fratura anterior ou fratura patológica iminente (somente RFNA) que será tratada cirurgicamente como parte do tratamento padrão. Além disso, o seguinte será incluído: a) Somente RFNA: a fratura da diáfise femoral ou do fêmur distal pode ser fratura periprotética (PPFx) após artroplastia total ou unicondiliana do joelho, ou artroplastia total ou hemi-quadril que exija osteossíntese da haste
  • O participante (representante legalmente autorizado se o participante for menor de idade) assina voluntariamente o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/comitê de ética (CE)
  • O participante deve ser capaz de ler e entender perguntas e respostas em um idioma traduzido disponível para resultados relatados pelo paciente (PROs)

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior. A participação em estudos observacionais é permitida
  • Na opinião do Investigador Responsável, o participante não consegue cumprir os requisitos do Registo
  • O participante tem alergias conhecidas aos componentes do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte avançada de haste femoral retrógrada (RFNA)
Os participantes com fêmur distal ou fratura da diáfise femoral ou que necessitem de revisão devido a uma consolidação viciosa ou não união serão submetidos à cirurgia com RFNA com base na decisão do cirurgião e no padrão de atendimento (SOC) do local. Participantes com fratura patológica iminente também estão incluídos.
Dispositivo: Haste Femoral Retrógrada Avançada
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. O participante será submetido à cirurgia com RFNA com base na decisão do cirurgião e no SOC do local.
Coorte Tibial Nail Advanced (TNA)
Os participantes com fraturas abertas ou fechadas, proximais, distais ou diafisárias da tíbia, ou que necessitem de revisão devido a uma consolidação viciosa ou não consolidação serão submetidos à cirurgia com TNA com base na decisão do cirurgião e no SOC do local.
Dispositivo: Haste Tibial Avançada
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. O participante será submetido à cirurgia com o TNA com base na decisão do cirurgião e no SOC do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de União
Prazo: Até a semana 56
O tempo até a união será informado. A união é definida como uma combinação de avaliação radiográfica e clínica, onde a união será considerada alcançada com base em imagens radiográficas e nenhuma dor no local da fratura indicativa de não união.
Até a semana 56
Número de Participantes com União (Cura)
Prazo: Até a semana 56
Número de participantes com união (cicatrização) será informado. A união é definida como uma combinação de avaliação radiográfica e clínica, onde a união será considerada alcançada com base em imagens radiográficas e nenhuma dor no local da fratura indicativa de não união.
Até a semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Da semana 6 até a semana 52
A VAS é uma linha unidimensional de 100 pontos ancorada em cada extremidade por descritores verbais que variam de "0=sem dor" a "100=pior dor que você pode imaginar". A maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Da semana 6 até a semana 52
Pontuação do Questionário de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Da semana 6 até a semana 52
O SF-12 volume-2 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH). Para cada um dos 8 domínios, as questões são codificadas, somadas e transformadas em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
Da semana 6 até a semana 52
Qualidade de vida avaliada pelo European Quality of Life (EuroQoL) 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do questionário: Sistema descritivo EQ-5D
Prazo: Da semana 6 até a semana 52
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que foi projetado para preenchimento automático. EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. As pontuações são aplicadas a avaliações de estados de saúde específicas da população para resultar em um único valor de índice. As pontuações do índice de saúde geralmente variam de menos de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
Da semana 6 até a semana 52
Qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário EQ-5D-5L: EQ VAS
Prazo: Da semana 6 até a semana 52
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que foi projetado para preenchimento automático. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e no EQ VAS. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde 0 indica 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 100 indica 'A pior saúde que você pode imaginar'.
Da semana 6 até a semana 52
Status de suporte de peso
Prazo: Da semana 2 até a semana 52
O status de suporte de peso será classificado como suporte de peso conforme tolerado (WBAT), suporte de peso limitado até metade do peso corporal e sem suporte de peso.
Da semana 2 até a semana 52
Avaliação de Mobilidade
Prazo: Até a semana 56
A avaliação da mobilidade incluindo ambulatório/sem ajuda, ambulatorial com bengala, ambulatorial com andador e não ambulatorial será relatada.
Até a semana 56
Número de participantes com cirurgia de revisão
Prazo: Da semana 2 até a semana 52
O número de participantes com cirurgia de revisão será relatado. Inclui a cirurgia após a cirurgia índice que envolve ajuste, modificação, remoção ou substituição do dispositivo implantado ou outros dispositivos associados usados ​​para tratar a fratura (haste, parafusos, endcaps, arruela de fixação [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA } somente] ou porca condilar e porca e arruelas de parafuso [somente RFNA]).
Da semana 2 até a semana 52
Número de Participantes com Reoperação
Prazo: Da semana 2 até a semana 52
O número de participantes com reoperação será informado. É definida como uma segunda operação no(s) local(is) da fratura após a cirurgia inicial que não inclui ajuste, modificação, remoção ou substituição do dispositivo implantado.
Da semana 2 até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DST202103 (Outro identificador: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas Femorais

Ensaios clínicos em Haste Femoral Retrógrada Avançada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever