Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depuy Synthes Rejestr paznokci trzonów kończyn dolnych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes Rejestr gwoździ trzonu kończyny dolnej (system gwoździ udowych wstecznych RFN-Advanced™/system gwoździ piszczelowych TN-Advanced™)

Celem tego rejestru po wprowadzeniu na rynek jest monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania (wskaźniki zrostu i czas do zrostu) dwóch gwoździ trzonowych DePuy Synthes do kończyn dolnych: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) i TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) u uczestników, którzy doświadczyli odpowiednio złamania kości udowej lub piszczelowej, wymagających zespolenia i stabilizacji lub którzy wymagają rewizji z powodu złego zrostu lub braku zrostu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • JPS Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby dorosłe w wieku 22 lat lub starsze (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) lub młodzież w wieku 12-21 lat, u których płytki wzrostu uległy zrośnięciu (tylko TNA), którzy zostaną poddani chirurgicznego zespolenia i stabilizacji kości piszczelowej, trzonu kości udowej lub złamania dystalnej kości udowej, lub którzy wymagają rewizji z powodu nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu za pomocą TNA (piszczeli) lub RFNA (trzon kości udowej lub dystalnej części kości udowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałe szkieletowo osoby dorosłe w wieku co najmniej (>=) 22 lat (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) i młodzież w wieku 12-21 lat, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (tylko TNA)
  • Uczestnik otrzymuje RFNA i/lub TNA w oparciu o rozpoznanie otwartego lub zamkniętego, jednostronnego lub obustronnego złamania trzonu kości udowej lub dalszego końca kości udowej (RFNA); jednostronne lub obustronne złamanie kości piszczelowej (TNA); rewizja nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu poprzedniego złamania lub zbliżające się złamanie patologiczne (tylko RFNA), które będzie leczone operacyjnie w ramach standardowej opieki. Ponadto uwzględnione zostaną: a) Tylko RFNA: złamanie trzonu kości udowej lub dystalnej części kości udowej może być złamaniem okołoprotezowym (PPFx) po całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej lub połowiczej endoprotezoplastyce stawu biodrowego wymagającej osteosyntezy paznokcia
  • Uczestnik (prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli uczestnik jest niepełnoletni) dobrowolnie podpisuje zatwierdzony formularz zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Komisji Etyki (KE)
  • Uczestnik musi być w stanie czytać i rozumieć pytania i odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych
  • W ocenie kierownika badania uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań Rejestru
  • Uczestnik ma znane alergie na elementy implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowana kohorta wstecznego gwoździa udowego (RFNA).
Uczestnicy ze złamaniem dystalnej części kości udowej lub trzonu kości udowej lub wymagający rewizji z powodu nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu zostaną poddani operacji RFNA na podstawie decyzji chirurga i standardu opieki (SOC) danego miejsca. Uwzględniono również uczestników ze zbliżającym się patologicznym złamaniem.
Urządzenie: Zaawansowany gwóźdź udowy wsteczny
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek. Uczestnik zostanie poddany operacji z RFNA na podstawie decyzji chirurga i SOC ośrodka.
Kohorta Tibial Nail Advanced (TNA).
Uczestnicy ze złamaniem otwartym lub zamkniętym, proksymalnym, dystalnym lub trzonowym kości piszczelowej lub wymagający rewizji z powodu nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu zostaną poddani operacji z TNA na podstawie decyzji chirurga i SOC miejsca.
Urządzenie: Zaawansowany gwóźdź piszczelowy
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek. Uczestnik zostanie poddany operacji z TNA na podstawie decyzji chirurga i SOC ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Unię
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Czas do zjednoczenia zostanie podany. Zrost definiuje się jako połączenie oceny radiologicznej i klinicznej, gdzie zrost zostanie uznany za osiągnięty na podstawie zdjęć radiologicznych i brak bólu w miejscu złamania wskazującego na brak zrostu.
Do tygodnia 56
Liczba uczestników ze zjednoczeniem (leczenie)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zrostem (wyzdrowieniem). Zrost definiuje się jako połączenie oceny radiologicznej i klinicznej, gdzie zrost zostanie uznany za osiągnięty na podstawie zdjęć radiologicznych i brak bólu w miejscu złamania wskazującego na brak zrostu.
Do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
VAS to 100-punktowa jednowymiarowa linia zakotwiczona na obu końcach za pomocą deskryptorów słownych od „0=brak bólu” do „100=najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Krótka ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
SF-12 tom 2 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Dla każdej z 8 domen pytania są kodowane, dodawane i przekształcane na skali od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Jakość życia według europejskiej oceny jakości życia (EuroQoL) 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) Wynik kwestionariusza: EQ-5D System opisowy
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem, który został zaprojektowany do samodzielnego uzupełnienia. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Wyniki są stosowane do ocen stanów zdrowia specyficznych dla populacji, aby uzyskać pojedynczą wartość indeksu. Wyniki indeksu zdrowia na ogół wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L Wynik: EQ VAS
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 52
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem, który został zaprojektowany do samodzielnego uzupełnienia. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz EQ VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Od tygodnia 6 do tygodnia 52
Stan obciążenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 52
Stan obciążania zostanie sklasyfikowany jako tolerowany (WBAT), ograniczony do połowy masy ciała i brak obciążenia.
Od tygodnia 2 do tygodnia 52
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Zgłoszona zostanie ocena mobilności, w tym poruszanie się/bez pomocy, poruszanie się z laską, poruszanie się z chodzikiem i poruszanie się bez pomocy.
Do tygodnia 56
Liczba uczestników z operacją rewizyjną
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 52
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z operacją rewizyjną. Obejmuje operację wykonaną po operacji indeksu, która obejmuje dostosowanie, modyfikację, usunięcie lub wymianę wszczepionego urządzenia lub innych powiązanych urządzeń stosowanych w leczeniu złamania (gwóźdź, śruby, zaślepki, podkładka blokująca [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA tylko }] lub nakrętka kłykciowa i podkładki nakrętki i śruby [tylko RFNA]).
Od tygodnia 2 do tygodnia 52
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 52
Liczba uczestników z reoperacją zostanie zgłoszona. Definiuje się ją jako drugą operację w miejscu(-ach) złamania po operacji wskazującej, która nie obejmuje regulacji, modyfikacji, usunięcia lub wymiany wszczepionego urządzenia.
Od tygodnia 2 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DST202103 (Inny identyfikator: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na Zaawansowany gwóźdź udowy wsteczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj