Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr nehtů hřídele dolních končetin Depuy Synthes

23. dubna 2024 aktualizováno: DePuy Synthes Products, Inc.

Registr nehtů dolní končetiny Depuy Synthes (Retrográdní femorální hřebový systém RFN-Advanced™/ TN-Advanced™ tibiální hřebový systém)

Účelem tohoto registru po uvedení na trh je monitorovat klinickou bezpečnost a výkon (rychlost spojení a čas do spojení) dvou hřebů na dolní končetiny DePuy Synthes: RFN-Advanced Retrográdní femorální hřeby (RFNA) a TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) u účastníků, kteří prodělali zlomeniny stehenní nebo holenní kosti, vyžadující fixaci a stabilizaci nebo kteří vyžadují revizi kvůli malunion nebo nonunion.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Nábor
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • JPS Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé ve věku 22 let nebo starší (retrográdní femorální hřeb pokročilý [RFNA], tibiální hřeb pokročilý [TNA]) nebo dospívající ve věku 12–21 let, u kterých došlo ke spojení růstových plotének (pouze TNA), kteří podstoupí chirurgický zákrok pro fixaci a stabilizaci zlomeniny tibie, diafýzy femuru nebo distálního femuru, nebo kteří vyžadují revizi kvůli malunionu nebo nezhoji, buď s TNA (tibie) nebo RFNA (défka femuru nebo distální femur).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí skeletálně zralí starší nebo rovní (>=) 22 let (retrográdní femorální hřeb pokročilý [RFNA], tibiální hřeb pokročilý [TNA]) a dospívající ve věku 12–21 let, u kterých došlo ke srůstání růstových plotének (pouze TNA)
  • Účastník obdrží RFNA a/nebo TNA na základě diagnózy otevřené nebo uzavřené, jednostranné nebo oboustranné zlomeniny diafýzy femuru nebo distálního femuru (RFNA); jednostranná nebo oboustranná zlomenina tibie (TNA); revize malunion nebo nonunion předchozí zlomeniny nebo hrozící patologické zlomeniny (pouze RFNA), které budou léčeny operativně jako součást standardní péče. Kromě toho budou zahrnuty následující: a) Pouze RFNA: zlomenina diafýzy femuru nebo distálního femuru může být periprotetická (PPFx) zlomenina po totální nebo unikondylární endoprotéze kolena nebo totální endoprotéza nebo endoprotéza kyčelního kloubu vyžadující osteosyntézu hřebu
  • Účastník (zákonně zplnomocněný zástupce, pokud je účastník nezletilý) dobrovolně podepisuje formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) / Etické komise (EC).
  • Účastník musí být schopen číst a rozumět otázkám a odpovědím v dostupném přeloženém jazyce pro pacienty hlášené výsledky (PRO)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce. Účast na observačních studiích je povolena
  • Podle názoru hlavního řešitele není účastník schopen splnit požadavky rejstříku
  • Účastník má známé alergie na součásti implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá retrográdní skupina femorálních nehtů (RFNA).
Účastníci se zlomeninou distálního femuru nebo diafýzy stehenní kosti nebo ti, kteří vyžadují revizi kvůli malunion nebo nonunion, podstoupí operaci s RFNA na základě rozhodnutí chirurga a standardu péče v místě (SOC). Jsou zahrnuti i účastníci s hrozící patologickou zlomeninou.
Přístroj: Retrográdní femorální hřeb pro pokročilé
V rámci této studie nebude podáván žádný lék. Účastník podstoupí operaci s RFNA na základě rozhodnutí chirurga a SOC místa.
Tibial Nail Advanced (TNA) kohorta
Účastníci s otevřenou nebo zavřenou, proximální, distální nebo diafýzovou zlomeninou tibie, nebo kteří vyžadují revizi kvůli malunion nebo nonunion, podstoupí operaci s TNA na základě rozhodnutí chirurga a SOC daného místa.
Přístroj: Tibial Nail Advanced
V rámci této studie nebude podáván žádný lék. Účastník podstoupí operaci s TNA na základě rozhodnutí chirurga a SOC místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na Unii
Časové okno: Až do 56. týdne
Čas do spojení bude hlášen. Sjednocení je definováno jako kombinace radiografického a klinického hodnocení, kdy bude sjednocení považováno za dosažené na základě rentgenových snímků a žádná bolest v místě zlomeniny svědčící pro neshoje.
Až do 56. týdne
Počet účastníků s unií (léčení)
Časové okno: Až do 56. týdne
Počet účastníků s unií (léčení) bude nahlášen. Sjednocení je definováno jako kombinace radiografického a klinického hodnocení, kdy bude sjednocení považováno za dosažené na základě rentgenových snímků a žádná bolest v místě zlomeniny svědčící pro neshoje.
Až do 56. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: Od 6. týdne do 52. týdne
VAS je 100bodová jednorozměrná čára ukotvená na obou koncích verbálními deskriptory v rozsahu od „0=žádná bolest“ po „100=nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Od 6. týdne do 52. týdne
Krátký formulář 12-položkový zdravotní průzkum (SF-12) skóre dotazníku
Časové okno: Od 6. týdne do 52. týdne
SF-12 svazek-2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Pro každou z 8 domén jsou otázky kódovány, přidány a transformovány na stupnici, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Od 6. týdne do 52. týdne
Kvalita života hodnocená evropskou kvalitou života (EuroQoL) 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) Skóre dotazníku: EQ-5D Descriptive System
Časové okno: Od 6. týdne do 52. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj, který byl navržen pro samodokončení. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Skóre jsou aplikována na populační specifická hodnocení zdravotních stavů, aby výsledkem byla jediná hodnota indexu. Skóre indexu zdraví se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
Od 6. týdne do 52. týdne
Kvalita života podle hodnocení EQ-5D-5L skóre dotazníku: EQ VAS
Časové okno: Od 6. týdne do 52. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj, který byl navržen pro samodokončení. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a EQ VAS. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Od 6. týdne do 52. týdne
Stav zatížení
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 52
Stav nosnosti bude kategorizován jako nosnost jako tolerovaná (WBAT), omezená nosnost do poloviny tělesné hmotnosti a žádná nosnost.
Od týdne 2 do týdne 52
Hodnocení mobility
Časové okno: Až do 56. týdne
Bude hlášeno hodnocení mobility včetně ambulantní/bez pomoci, chůze s holí, chůze s chodítkem a nechodící.
Až do 56. týdne
Počet účastníků revizní chirurgie
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 52
Počet účastníků s revizní operací bude nahlášen. Zahrnuje chirurgický zákrok po operaci indexu, který zahrnuje úpravu, úpravu, odstranění nebo výměnu implantovaného zařízení nebo jiných souvisejících zařízení používaných k léčbě zlomeniny (hřeb, šrouby, koncovky, zajišťovací připojovací podložka [LAW] [Retrográdní femorální hřebík Advanced {RFNA } pouze] nebo kondylární matice a matice a šroubové podložky [pouze RFNA]).
Od týdne 2 do týdne 52
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 52
Počet účastníků s reoperací bude nahlášen. Je definována jako druhá operace v místě (místech) zlomeniny po operaci indexu, která nezahrnuje úpravu, úpravu, odstranění nebo výměnu implantovaného zařízení.
Od týdne 2 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DST202103 (Jiný identifikátor: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit