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Registro de clavos de diáfisis de extremidades inferiores de Depuy Synthes

15 de enero de 2026 actualizado por: DePuy Synthes Products, Inc.

Registro de clavos de diáfisis para extremidades inferiores de Depuy Synthes (Sistema de clavos femorales retrógrados RFN-Advanced™/Sistema de clavos tibiales TN-Advanced™)

El propósito de este registro posterior a la comercialización es monitorear la seguridad clínica y el rendimiento (tasas de consolidación y tiempo hasta la consolidación) de dos clavos para extremidades inferiores de DePuy Synthes: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) y TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) en participantes que han experimentado fracturas femorales o tibiales, respectivamente, que requieren fijación y estabilización o que requieren una revisión debido a una unión defectuosa o falta de unión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye adultos de 22 años de edad o mayores (clavo femoral retrógrado avanzado [RFNA], clavo tibial avanzado [TNA]) o adolescentes de 12 a 21 años de edad en los que las placas de crecimiento se han fusionado (solo TNA) que se someterán a cirugía para la fijación y estabilización de una fractura de tibia, diáfisis femoral o fémur distal, o que requieran una revisión debido a una consolidación defectuosa o falta de unión, ya sea con TNA (tibia) o RFNA (diáfisis femoral o fémur distal).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos esqueléticamente maduros mayores o iguales a (>=) 22 años (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) y adolescentes de 12 a 21 años de edad en los que las placas de crecimiento se han fusionado (solo TNA)
  • El participante recibe una RFNA y/o TNA en base a un diagnóstico de fractura abierta o cerrada, unilateral o bilateral de la diáfisis femoral o del fémur distal (RFNA); fractura tibial unilateral o bilateral (TNA); revisión de consolidación defectuosa o seudoartrosis de una fractura anterior, o fractura patológica inminente (solo RFNA) que se tratará quirúrgicamente como parte de la atención estándar. Además, se incluirá lo siguiente: a) RFNA únicamente: la fractura de la diáfisis femoral o del fémur distal puede ser una fractura periprotésica (PPFx) después de una artroplastia total o unicondilar de rodilla, o una artroplastia total o hemi de cadera que requiera osteosíntesis con clavo
  • El participante (representante legalmente autorizado si el participante es menor de edad) firma voluntariamente el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/comité de ética (EC)
  • El participante debe poder leer y comprender preguntas y respuestas en un idioma traducido disponible para los resultados informados por el paciente (PRO)

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior. Se permite la participación en estudios observacionales.
  • En opinión del Investigador Principal, el participante no puede cumplir con los requisitos del Registro
  • El participante tiene alergias conocidas a los componentes del implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte avanzada de clavo femoral retrógrado (RFNA)
Los participantes con una fractura de fémur distal o de la diáfisis femoral o que requieran una revisión debido a una unión defectuosa o falta de unión se someterán a cirugía con RFNA según la decisión del cirujano y el estándar de atención (SOC) del sitio. También se incluyen participantes con fractura patológica inminente.
Dispositivo: Clavo femoral retrógrado avanzado
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. El participante se someterá a una cirugía con RFNA según la decisión del cirujano y el SOC del sitio.
Cohorte de clavo tibial avanzado (TNA)
Los participantes con fracturas abiertas o cerradas, proximales, distales o de diáfisis de la tibia, o que requieran revisión debido a mala consolidación o falta de unión, se someterán a cirugía con TNA según la decisión del cirujano y el SOC del sitio.
Dispositivo: Clavo Tibial Avanzado
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. El participante se someterá a una cirugía con TNA según la decisión del cirujano y el SOC del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Se informará el tiempo de consolidación. La unión se define como una combinación de evaluación radiográfica y clínica, donde la unión se considerará lograda según las imágenes radiográficas y sin dolor en el sitio de la fractura indicativo de falta de unión.
Hasta la Semana 56
Número de Participantes con Unión (Curación)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Se informará el número de participantes con unión (curación). La unión se define como una combinación de evaluación radiográfica y clínica, donde la unión se considerará lograda según las imágenes radiográficas y sin dolor en el sitio de la fractura indicativo de falta de unión.
Hasta la Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Desde la semana 6 hasta la semana 52
El VAS es una línea unidimensional de 100 puntos anclada en cada extremo por descriptores verbales que van desde "0 = sin dolor" hasta "100 = el peor dolor que pueda imaginar". La puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Desde la semana 6 hasta la semana 52
Puntaje del cuestionario de la encuesta de salud de 12 ítems de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la semana 6 hasta la semana 52
El volumen 2 del SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud mental (MH). Para cada uno de los 8 dominios, las preguntas se codifican, suman y transforman en una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
Desde la semana 6 hasta la semana 52
Calidad de vida evaluada por la calidad de vida europea (EuroQoL) 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del cuestionario: Sistema descriptivo EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde la semana 6 hasta la semana 52
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que fue diseñado para autocompletar. EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los puntajes se aplican a las valoraciones específicas de la población de los estados de salud para dar como resultado un valor de índice único. Los puntajes del índice de salud generalmente varían de menos de 0 a 1, y los puntajes más altos indican una mayor utilidad para la salud.
Desde la semana 6 hasta la semana 52
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L Puntaje: EQ VAS
Periodo de tiempo: Desde la semana 6 hasta la semana 52
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que fue diseñado para autocompletar. EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y EQ VAS. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde 0 indica 'La mejor salud que pueda imaginar' y 100 indica 'La peor salud que pueda imaginar'.
Desde la semana 6 hasta la semana 52
Estado de soporte de peso
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 52
El estado de soporte de peso se clasificará como soporte de peso según tolerancia (WBAT), soporte de peso limitado hasta la mitad del peso corporal y sin soporte de peso.
Desde la semana 2 hasta la semana 52
Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Se informará la evaluación de la movilidad que incluye ambulatorio/sin ayuda, ambulatorio con bastón, ambulatorio con andador y no ambulatorio.
Hasta la Semana 56
Número de participantes con cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 52
Se informará el número de participantes con cirugía de revisión. Incluye la cirugía posterior a la cirugía índice que implica el ajuste, la modificación, la extracción o el reemplazo del dispositivo implantado u otros dispositivos asociados utilizados para tratar la fractura (clavo, tornillos, capuchones, arandela de sujeción de bloqueo [LAW] [Clavo femoral retrógrado avanzado {RFNA } solo] o tuerca condilar y arandelas de tuerca y tornillo [solo RFNA]).
Desde la semana 2 hasta la semana 52
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 52
Se informará el número de participantes con reoperación. Se define como una segunda operación en el(los) sitio(s) de fractura después de la cirugía índice que no incluye ajuste, modificación, remoción o reemplazo del dispositivo implantado.
Desde la semana 2 hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DST202103 (Otro identificador: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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