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Depuy Synthes 下肢シャフト ネイル レジストリ

2024年4月23日 更新者：DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes 下肢シャフト ネイル レジストリ (RFN-Advanced™ 逆行性大腿骨ネイル システム/TN-Advanced™ 脛骨ネイル システム)

この市販後登録の目的は、2 つの DePuy Synthes 下肢シャフト ネイルの臨床的安全性と性能 (接合率と接合時間) を監視することです: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) と TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) それぞれ大腿骨または脛骨の骨折を経験し、固定と安定化が必要な参加者、または癒合不全または非癒合のために修正が必要な参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • 募集
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • JPS Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、22 歳以上の成人 (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA]、Tibial Nail Advanced [TNA])、または成長板が融合した 12 ～ 21 歳の青年 (TNA のみ) が含まれます。 TNA（脛骨）またはRFNA（大腿骨幹または遠位大腿骨）のいずれかを使用して、脛骨、大腿骨幹または遠位大腿骨骨折の固定および安定化のための手術、または癒合不全または非癒合のために修正が必要な場合。

説明

包含基準:

  • 骨格的に成熟した22歳以上の成人（Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA]、Tibial Nail Advanced [TNA]）、および成長板が融合した12～21歳の青年（TNAのみ）
  • 参加者は、開放型または閉鎖型、片側性または両側性の大腿骨幹骨折または遠位大腿骨骨折（RFNA）の診断に基づいて、RFNAおよび/またはTNAを受け取ります。片側性または両側性脛骨骨折 (TNA);以前の骨折の癒合不全または非癒合の修正、または切迫した病的骨折 (RFNA のみ) は、標準治療の一部として手術で治療されます。 さらに、以下が含まれます: a) RFNA のみ: 大腿骨幹または大腿骨遠位部の骨折は、人工関節周囲 (PPFx) 骨折の可能性があります。
  • 参加者 (参加者が未成年者の場合は法的に権限を与えられた代表者) は、治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) が承認した同意書に自発的に署名します
  • 参加者は、患者報告アウトカム (PRO) について、利用可能な翻訳された言語で質問と回答を読んで理解できる必要があります。

除外基準:

  • -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加。 観察研究への参加は許可されています
  • 主任研究者の意見では、参加者はレジストリの要件を順守することができません
  • 参加者はインプラントコンポーネントに対する既知のアレルギーを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Retrograde Femoral Nail Advanced (RFNA) コホート
大腿骨遠位部または大腿骨骨幹骨折のある参加者、または癒合不全または非癒合のために修正が必要な参加者は、外科医の決定および施設の標準治療 (SOC) に基づいて RFNA による手術を受けます。 切迫した病的骨折を伴う参加者も含まれます。
デバイス：レトログラード フェモラル ネイル アドバンスド
この研究の一環として、薬剤は投与されません。 参加者は、外科医の決定とサイトの SOC に基づいて、RFNA で手術を受けます。
ティビアル ネイル アドバンスド (TNA) コホート
脛骨の開放骨折、閉鎖骨折、近位骨折、遠位骨折、骨幹骨折のある参加者、または癒合不全または非癒合のために修正が必要な参加者は、外科医の決定と施設の SOC に基づいて TNA による手術を受けます。
デバイス：ティビアル ネイル アドバンスド
この研究の一環として、薬剤は投与されません。 参加者は、外科医の決定とサイトの SOC に基づいて TNA で手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
団結の時
時間枠：56週目まで
合体する時間が報告されます。 癒合は、レントゲン写真と臨床評価の組み合わせとして定義され、癒合はレントゲン画像に基づいて達成されたと見なされ、非癒合を示す骨折部位に痛みはありません。
56週目まで
合体（ヒーリング）参加者数
時間枠：56週目まで
合体（治癒）した参加者数を報告します。 癒合は、レントゲン写真と臨床評価の組み合わせとして定義され、癒合はレントゲン画像に基づいて達成されたと見なされ、非癒合を示す骨折部位に痛みはありません。
56週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：6週目から52週目まで
VAS は、「0 = 痛みなし」から「100 = 想像できる最悪の痛み」までの範囲の言語記述子によって両端に固定された 100 ポイントの一次元線です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
6週目から52週目まで
簡易フォーム 12 項目健康調査 (SF-12) アンケート スコア
時間枠：6週目から52週目まで
SF-12 ボリューム 2 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される、健康関連の生活の質に関するアンケートです。 身体の健康に関連するドメインには、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の役割 (RP)、体の痛み (BP) が含まれます。 メンタルヘルス関連の尺度には、バイタリティ (VT)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。 8 つのドメインのそれぞれについて、質問がコード化され、追加され、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで変換されます。
6週目から52週目まで
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) によって評価された生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートスコア: EQ-5D 記述システム
時間枠：6週目から52週目まで
EQ-5D-5L は、自己完結型に設計された標準化された機器です。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 スコアは、健康状態の人口固有の評価に適用され、単一のインデックス値になります。 ヘルス インデックス スコアは一般に 0 未満から 1 までの範囲であり、スコアが高いほどヘルス ユーティリティが高いことを示します。
6週目から52週目まで
EQ-5D-5Lアンケートスコアで評価された生活の質: EQ VAS
時間枠：6週目から52週目まで
EQ-5D-5L は、自己完結型に設計された標準化された機器です。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS から構成されます。 EQ VAS は、参加者の自己評価された健康状態を 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで記録します。0 は「想像できる最高の健康状態」を示し、100 は「想像できる最悪の健康状態」を示します。
6週目から52週目まで
耐荷重状態
時間枠：2週目から52週目まで
体重負荷状態は、許容される体重負荷 (WBAT)、体重の半分までの制限された体重負荷、および体重負荷なしに分類されます。
2週目から52週目まで
モビリティ評価
時間枠：56週目まで
歩行/自力歩行、杖による歩行、歩行器による歩行、非歩行を含むモビリティ評価が報告されます。
56週目まで
再手術を受けた参加者の数
時間枠：2週目から52週目まで
再手術を受けた参加者の数が報告されます。 これには、骨折の治療に使用される埋め込みデバイスまたはその他の関連デバイス (釘、ねじ、エンドキャップ、ロッキング アタッチメント ワッシャー [LAW] [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA } のみ] またはコンディラー ナットとナットとスクリュー ワッシャー [RFNA のみ])。
2週目から52週目まで
再手術参加者数
時間枠：2週目から52週目まで
再手術を受けた参加者の数が報告されます。 これは、インデックス手術後の骨折部位での 2 回目の手術であり、埋め込みデバイスの調整、修正、除去、または交換を含まないものとして定義されます。
2週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy Synthes Products, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial、DePuy Synthes Products, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DST202103 (その他の識別子：DePuy Synthes Products, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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