Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depuy Synthes Negleregistrering for nedre ekstremitetsskaft

15. januar 2026 opdateret af: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes Negleregister for nedre ekstremitetsskaft (RFN-Advanced™ Retrograde Femoral Nailing System/TN-Advanced™ Tibial Nailing System)

Formålet med denne post-market-registrering er at overvåge den kliniske sikkerhed og ydeevne (foreningshastigheder og tid til forening) af to DePuy Synthes-skaftsøm i nedre ekstremiteter: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) og TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) hos deltagere, der har oplevet henholdsvis lårbens- eller skinnebensfrakturer, der kræver fiksering og stabilisering, eller som kræver en revision på grund af en malunion eller en ikke-forening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne 22 år eller ældre (Retrograd Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) eller unge i alderen 12-21 år, hvor vækstpladerne er smeltet sammen (kun TNA), som vil gennemgå kirurgi til fiksering og stabilisering af et skinneben, lårbensskaft eller distalt lårbensfraktur, eller som kræver en revision på grund af en malunion eller en nonunion, med enten TNA (tibia) eller RFNA (femoral skaft eller distal femur).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne er over eller lig med (>=) 22 år (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) og unge i alderen 12-21 år, hvor vækstpladerne er smeltet sammen (kun TNA)
  • Deltageren modtager en RFNA og/eller TNA baseret på en diagnose af åben eller lukket, unilateral eller bilateral femoral skaft eller distal femurfraktur (RFNA); unilateral eller bilateral tibial fraktur (TNA); revision af malunion eller manglende forening af tidligere fraktur eller forestående patologisk fraktur (kun RFNA), der vil blive behandlet operativt som en del af standardbehandling. Derudover vil følgende blive inkluderet: a) Kun RFNA: lårbensskaft eller distal lårbensfraktur kan være periprostetisk (PPFx) fraktur efter total eller unikondylær knæarthroplasty, eller total eller hemi hoftearthroplasty, der kræver negleosteosyntese
  • Deltager (lovlig autoriseret repræsentant, hvis deltageren er mindreårig) underskriver frivilligt den godkendte samtykkeerklæring fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB)/etisk komité (EC).
  • Deltageren skal være i stand til at læse og forstå spørgsmål og svar på et tilgængeligt oversat sprog for patientrapporterede resultater (PRO'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemiddel inden for den foregående måned. Deltagelse i observationsstudier er tilladt
  • Efter hovedefterforskerens opfattelse er deltageren ikke i stand til at overholde kravene i registret
  • Deltageren har kendt allergi over for implantatkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrograd Femoral Nail Advanced (RFNA) kohorte
Deltagere med et distalt lårbens- eller lårbensfraktur, eller som har behov for revision på grund af en malunion eller nonunion, vil blive opereret med RFNA baseret på kirurgens beslutning og stedets standard for pleje (SOC). Deltagere med forestående patologisk fraktur er også inkluderet.
Enhed: Retrograd lårbensnegl Avanceret
Ingen medicin vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Deltageren vil blive opereret med RFNA baseret på kirurgens beslutning og stedets SOC.
Tibial Nail Advanced (TNA) kohorte
Deltagere med åbne eller lukkede, proksimale, distale eller skaftfrakturer af skinnebenet, eller som har behov for revision på grund af en malunion eller nonunion, vil blive opereret med TNA baseret på kirurgens beslutning og stedets SOC.
Enhed: Tibial Nail Advanced
Ingen medicin vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Deltageren vil gennemgå en operation med TNA baseret på kirurgens beslutning og stedets SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: Op til uge 56
Tid til forening vil blive rapporteret. Union er defineret som en kombination af radiografisk og klinisk vurdering, hvor sammenføjning vil blive betragtet som opnået baseret på røntgenbilleder og ingen smerter ved frakturstedet, der indikerer manglende forening.
Op til uge 56
Antal deltagere med forening (helbredelse)
Tidsramme: Op til uge 56
Antal deltagere med forening (helbredelse) vil blive indberettet. Union er defineret som en kombination af radiografisk og klinisk vurdering, hvor sammenføjning vil blive betragtet som opnået baseret på røntgenbilleder og ingen smerter ved frakturstedet, der indikerer manglende forening.
Op til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
VAS er en 100-punkts endimensionel linje forankret i hver ende af verbale deskriptorer, der spænder fra "0=ingen smerte" til "100=værste smerte du kan forestille dig". Den højere score indikerer større smerteintensitet.
Fra uge 6 til uge 52
Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
SF-12 bind-2 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). For hvert af de 8 domæner er spørgsmålene kodet, tilføjet og transformeret på en skala, der går fra 0 (den dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
Fra uge 6 til uge 52
Livskvalitet vurderet af europæisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L) Spørgeskemascore: EQ-5D Descriptive System
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der er designet til selvfuldførelse. EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Scoringerne anvendes på befolkningsspecifikke vurderinger af sundhedstilstande for at resultere i en enkelt indeksværdi. Sundhedsindeksscorerne varierer generelt fra mindre end 0 til 1, hvor højere score indikerer højere sundhedsnytte.
Fra uge 6 til uge 52
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L Spørgeskemascore: EQ VAS
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der er designet til selvfuldførelse. EQ-5D-5L består af EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 100 angiver 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Fra uge 6 til uge 52
Vægtbærende status
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 52
Vægtbærende status vil blive kategoriseret som vægtbærende som tolereret (WBAT), begrænset vægtbærende op til halvdelen af ​​kropsvægten og ingen vægtbærende.
Fra uge 2 til uge 52
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: Op til uge 56
Mobilitetsvurdering inklusive ambulant/uden hjælp, ambulant med stok, ambulant med rollator og nonambulant vil blive rapporteret.
Op til uge 56
Antal deltagere med revisionskirurgi
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 52
Antal deltagere med revisionsoperation vil blive rapporteret. Det omfatter operationen efter indeksoperationen, der involverer justering, modifikation, fjernelse eller udskiftning af den implanterede enhed eller andre tilknyttede anordninger, der bruges til at behandle bruddet (søm, skruer, endehætter, låseskive [LAW] [Retrograd femoral Nail Advanced {RFNA } kun] eller kondylarmøtrik og møtrik- og skrueskiver [kun RFNA]).
Fra uge 2 til uge 52
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 52
Antal deltagere med reoperation vil blive rapporteret. Det er defineret som en anden operation på frakturstedet/-erne efter indeksoperationen, der ikke omfatter justering, modifikation, fjernelse eller udskiftning af den implanterede enhed.
Fra uge 2 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DST202103 (Anden identifikator: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner