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Depuy Synthes Registro dei chiodi dell'arto inferiore

23 aprile 2024 aggiornato da: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes Registro dei chiodi diafisari degli arti inferiori (sistema di chiodi femorali retrogradi RFN-Advanced™/ sistema di chiodi tibiali TN-Advanced™)

Lo scopo di questo registro post-commercializzazione è monitorare la sicurezza clinica e le prestazioni (tassi di consolidamento e tempo di consolidamento) di due chiodi per diafisi degli arti inferiori DePuy Synthes: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) e TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) nei partecipanti che hanno subito fratture femorali o tibiali, rispettivamente, che richiedono fissazione e stabilizzazione o che richiedono una revisione a causa di un malconsolidamento o mancato consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Reclutamento
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • JPS Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende adulti di età pari o superiore a 22 anni (Chiodo femorale retrogrado avanzato [RFNA], Chiodo tibiale avanzato [TNA]) o adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni in cui le placche di crescita si sono fuse (solo TNA) che saranno sottoposti a intervento chirurgico per la fissazione e la stabilizzazione di una frattura della tibia, della diafisi femorale o del femore distale, o che richiedono una revisione a causa di un malconsolidamento o mancato consolidamento, con TNA (tibia) o RFNA (diafisi femorale o femore distale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti scheletricamente maturi di età superiore o uguale a (>=) 22 anni (Chiodo femorale retrogrado avanzato [RFNA], Chiodo tibiale avanzato [TNA]) e adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni in cui le placche di crescita si sono fuse (solo TNA)
  • - Il partecipante riceve un RFNA e/o TNA sulla base di una diagnosi di frattura dell'asta femorale aperta o chiusa, unilaterale o bilaterale o del femore distale (RFNA); frattura tibiale unilaterale o bilaterale (TNA); revisione di malconsolidamento o mancato consolidamento di precedenti fratture o frattura patologica imminente (solo RFNA) che sarà trattata operativamente come parte dello standard di cura. Inoltre, sarà incluso quanto segue: a) Solo RFNA: la frattura della diafisi femorale o del femore distale può essere frattura periprotesica (PPFx) dopo artroplastica totale o unicondilare del ginocchio, o artroplastica totale o emianca che richiede osteosintesi del chiodo
  • Il partecipante (rappresentante legalmente autorizzato se il partecipante è minorenne) firma volontariamente il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/comitato etico (EC)
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere domande e risposte in una lingua tradotta disponibile per gli esiti riportati dal paziente (PRO)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale entro il mese precedente. È consentita la partecipazione a studi osservazionali
  • A parere del Principal Investigator, il partecipante non è in grado di soddisfare i requisiti del Registro
  • Il partecipante ha allergie note ai componenti dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte avanzata del chiodo femorale retrogrado (RFNA).
I partecipanti con una frattura distale del femore o della diafisi femorale o che richiedono una revisione a causa di un malconsolidamento o mancato consolidamento saranno sottoposti a intervento chirurgico con RFNA in base alla decisione del chirurgo e allo standard di cura (SOC) del sito. Sono inclusi anche i partecipanti con frattura patologica imminente.
Dispositivo: Chiodo femorale retrogrado avanzato
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. Il partecipante sarà sottoposto a intervento chirurgico con RFNA in base alla decisione del chirurgo e al SOC del sito.
Chiodo tibiale avanzato (TNA) Coorte
I partecipanti con fratture aperte o chiuse, prossimali, distali o diafisarie della tibia o che richiedono una revisione a causa di un malconsolidamento o mancato consolidamento saranno sottoposti a intervento chirurgico con TNA in base alla decisione del chirurgo e al SOC del centro.
Dispositivo: Chiodo tibiale avanzato
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. Il partecipante verrà sottoposto a intervento chirurgico con TNA in base alla decisione del chirurgo e al SOC del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il tempo per l'unione. L'unione è definita come una combinazione di valutazione radiografica e clinica, in cui l'unione sarà considerata raggiunta sulla base delle immagini radiografiche e nessun dolore nel sito della frattura indicativo di mancato consolidamento.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con unione (guarigione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con unione (guarigione). L'unione è definita come una combinazione di valutazione radiografica e clinica, in cui l'unione sarà considerata raggiunta sulla base delle immagini radiografiche e nessun dolore nel sito della frattura indicativo di mancato consolidamento.
Fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
La VAS è una linea unidimensionale di 100 punti ancorata su entrambe le estremità da descrittori verbali che vanno da "0=nessun dolore" a "100=il peggior dolore che tu possa immaginare". Il punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Punteggio questionario Short Form 12-Item Health Survey (SF-12).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
L'SF-12 volume-2 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) e Mental Health (MH). Per ciascuno degli 8 domini, le domande vengono codificate, sommate e trasformate su una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il migliore stato di salute).
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Qualità della vita valutata da European Quality of Life (EuroQoL) 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) Punteggio del questionario: Sistema descrittivo EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento. EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. I punteggi vengono applicati alle valutazioni specifiche della popolazione degli stati di salute per ottenere un singolo valore di indice. I punteggi dell'indice di salute generalmente vanno da meno di 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario EQ-5D-5L: EQ VAS
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento. EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dall'EQ VAS. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove 0 indica "La migliore salute che puoi immaginare" e 100 indica "La peggiore salute che puoi immaginare".
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Stato del cuscinetto del peso
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 52
Lo stato di carico sarà classificato come carico come tollerato (WBAT), carico limitato fino alla metà del peso corporeo e nessun carico.
Dalla settimana 2 alla settimana 52
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportata la valutazione della mobilità che include deambulazione/non assistita, deambulazione con bastone, deambulazione con deambulatore e non deambulante.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 52
Verrà riportato il numero di partecipanti con intervento di revisione. Include l'intervento chirurgico successivo all'intervento chirurgico dell'indice che comporta l'adeguamento, la modifica, la rimozione o la sostituzione del dispositivo impiantato o di altri dispositivi associati utilizzati per trattare la frattura (chiodo, viti, cappucci terminali, rondella di fissaggio [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA } solo] o dado condilare e dado e rondelle a vite [solo RFNA]).
Dalla settimana 2 alla settimana 52
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 52
Verrà riportato il numero di partecipanti con reintervento. È definita come una seconda operazione al sito o ai siti di frattura dopo l'intervento chirurgico dell'indice che non include la regolazione, la modifica, la rimozione o la sostituzione del dispositivo impiantato.
Dalla settimana 2 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DST202103 (Altro identificatore: DePuy Synthes Products, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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