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Depuy Synthes Schaftnagelregister der unteren Extremität

23. April 2024 aktualisiert von: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes Schaftnagelregister für untere Extremitäten (RFN-Advanced™ retrogrades femorales Nagelsystem/ TN-Advanced™ tibiales Nagelsystem)

Der Zweck dieses Post-Market-Registers ist die Überwachung der klinischen Sicherheit und Leistung (Durchbruchsraten und Zeit bis zum Durchbruch) von zwei Schaftnägeln von DePuy Synthes für die unteren Extremitäten: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) und TN-Advanced Tibia Nailing System (TNA) bei Teilnehmern, die Femur- bzw. Tibiafrakturen erlitten haben, die eine Fixierung und Stabilisierung erfordern, oder die aufgrund einer Fehlheilung oder Pseudarthrose eine Revision benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • JPS Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 22 Jahren oder älter (retrograder Femurnagel Advanced [RFNA], Tibianagel Advanced [TNA]) oder Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren, bei denen die Wachstumsfugen fusioniert sind (nur TNA), die sich unterziehen werden Operation zur Fixierung und Stabilisierung einer Tibia-, Femurschaft- oder distalen Femurfraktur, oder die eine Revision aufgrund einer Fehlheilung oder Pseudarthrose benötigen, entweder mit TNA (Tibia) oder RFNA (Femurschaft oder distaler Femur).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene im Alter von mindestens (>=) 22 Jahren (retrograder Femurnagel Advanced [RFNA], Tibianagel Advanced [TNA]) und Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren, bei denen die Wachstumsfugen fusioniert sind (nur TNA)
  • Der Teilnehmer erhält eine RFNA und/oder TNA basierend auf der Diagnose einer offenen oder geschlossenen, unilateralen oder bilateralen Femurschaft- oder distalen Femurfraktur (RFNA); einseitige oder beidseitige Schienbeinfraktur (TNA); Revision einer Fehlheilung oder Pseudarthrose einer früheren Fraktur oder drohende pathologische Fraktur (nur RFNA), die im Rahmen der Standardbehandlung operativ behandelt wird. Darüber hinaus wird Folgendes eingeschlossen: a) Nur RFNA: Fraktur des Femurschafts oder des distalen Femurs kann eine periprothetische (PPFx) Fraktur nach einer totalen oder unikondylären Kniearthroplastik oder einer totalen oder halben Hüftarthroplastik sein, die eine Nagelosteosynthese erfordert
  • Der Teilnehmer (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, wenn der Teilnehmer minderjährig ist) unterzeichnet freiwillig die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Fragen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt
  • Nach Ansicht des Studienleiters ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Anforderungen des Registers zu erfüllen
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien gegen Implantatkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrograde Femurnagel Fortgeschrittene Kohorte (RFNA).
Teilnehmer mit einer distalen Femur- oder Femurschaftfraktur oder die eine Revision aufgrund einer Fehlheilung oder Pseudarthrose benötigen, werden auf der Grundlage der Entscheidung des Chirurgen und des Pflegestandards (SOC) des Standorts einer Operation mit RFNA unterzogen. Teilnehmer mit drohender pathologischer Fraktur sind ebenfalls eingeschlossen.
Gerät: Retrograder Femurnagel Advanced
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Der Teilnehmer wird sich einer Operation mit RFNA unterziehen, basierend auf der Entscheidung des Chirurgen und dem SOC des Standorts.
Tibial Nail Advanced (TNA) Kohorte
Teilnehmer mit offenen oder geschlossenen, proximalen, distalen oder Schaftfrakturen der Tibia oder die eine Revision aufgrund einer Fehlheilung oder Pseudarthrose benötigen, werden auf der Grundlage der Entscheidung des Chirurgen und des SOC des Standorts mit TNA operiert.
Gerät: Tibianagel Fortgeschritten
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der Entscheidung des Chirurgen und des SOC des Standorts mit TNA operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Union
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Zeit bis zur Vereinigung wird gemeldet. Die Heilung ist definiert als eine Kombination aus röntgenologischer und klinischer Beurteilung, wobei die Heilung auf der Grundlage von Röntgenbildern als erreicht angesehen wird und keine Schmerzen an der Frakturstelle vorliegen, die auf eine Pseudarthrose hindeuten.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Vereinigung (Heilung)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Vereinigung (Heilung) wird gemeldet. Die Heilung ist definiert als eine Kombination aus röntgenologischer und klinischer Beurteilung, wobei die Heilung auf der Grundlage von Röntgenbildern als erreicht angesehen wird und keine Schmerzen an der Frakturstelle vorliegen, die auf eine Pseudarthrose hindeuten.
Bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Die VAS ist eine eindimensionale 100-Punkte-Linie, die an beiden Enden durch verbale Deskriptoren verankert ist, die von „0 = kein Schmerz“ bis „100 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ reichen. Die höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Von Woche 6 bis Woche 52
Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) Questionnaire Score
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
Der SF-12 Band-2 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP) und Körperschmerzen (BP). Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Für jeden der 8 Bereiche werden die Fragen kodiert, hinzugefügt und auf einer Skala transformiert, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand) reicht.
Von Woche 6 bis Woche 52
Lebensqualität, bewertet durch European Quality of Life (EuroQoL) 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Fragebogen-Punktzahl: EQ-5D Beschreibendes System
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das zur Selbstergänzung konzipiert wurde. EQ-5D-5L bestehen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Scores werden auf bevölkerungsspezifische Bewertungen von Gesundheitszuständen angewendet, um einen einzigen Indexwert zu ergeben. Die Werte des Gesundheitsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 bis 1, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen.
Von Woche 6 bis Woche 52
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen-Score: EQ VAS
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das zur Selbstergänzung konzipiert wurde. EQ-5D-5L bestehen aus dem beschreibenden System EQ-5D und dem EQ VAS. Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei 0 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Von Woche 6 bis Woche 52
Gewichtsbelastungsstatus
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 52
Der Gewichtsbelastungsstatus wird als Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit (WBAT), begrenzte Gewichtsbelastung bis zur Hälfte des Körpergewichts und keine Gewichtsbelastung kategorisiert.
Von Woche 2 bis Woche 52
Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Mobilitätsbewertung einschließlich gehfähig/ohne Hilfe, gehfähig mit Gehstock, gehfähig mit Gehhilfe und nicht gehfähig wird gemeldet.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperationen wird gemeldet. Es umfasst die Operation nach der Indexoperation, die Anpassung, Modifikation, Entfernung oder Austausch des implantierten Geräts oder anderer zugehöriger Geräte zur Behandlung der Fraktur umfasst (Nagel, Schrauben, Endkappen, Sicherungsscheibe [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA } nur] oder Kondylenmutter und Mutter und Unterlegscheiben [nur RFNA]).
Von Woche 2 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation wird gemeldet. Es ist definiert als eine zweite Operation an der/den Frakturstelle(n) nach der Indexoperation, die keine Anpassung, Modifikation, Entfernung oder Ersetzung des implantierten Geräts umfasst.
Von Woche 2 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DST202103 (Andere Kennung: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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