Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depuy Synthes Onderste Extremiteitenschacht Nagelregister

23 april 2024 bijgewerkt door: DePuy Synthes Products, Inc.

Depuy Synthes nagelregistratie van onderste extremiteitenschacht (RFN-Advanced™ retrograde femurnagelsysteem/ TN-Advanced™ tibiaal spijkersysteem)

Het doel van dit register na het in de handel brengen is het bewaken van de klinische veiligheid en prestaties (percentage van aanhechting en tijd tot aanhechting) van twee DePuy Synthes-schachtnagels voor de onderste ledematen: RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System (RFNA) en TN-Advanced Tibial Nailing System (TNA) bij deelnemers die respectievelijk femorale of tibiale fracturen hebben doorgemaakt, die fixatie en stabilisatie vereisen of die een revisie nodig hebben vanwege een malunion of een nonunion.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Werving
        • Orthopedic Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine; University of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Werving
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • JPS Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen van 22 jaar of ouder (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) of adolescenten van 12-21 jaar waarbij de groeischijven zijn gefuseerd (alleen TNA) die chirurgie voor fixatie en stabilisatie van een tibia, femurschacht of distale femurfractuur, of die een revisie nodig hebben vanwege een malunion of non-union, met ofwel de TNA (tibia) of RFNA (femorale schacht of distale femur).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een skeletrijpe leeftijd ouder dan of gelijk aan (>=) 22 jaar (Retrograde Femoral Nail Advanced [RFNA], Tibial Nail Advanced [TNA]) en adolescenten van 12-21 jaar waarbij de groeischijven zijn gefuseerd (alleen TNA)
  • Deelnemer krijgt een RFNA en/of TNA op basis van een diagnose open of gesloten, unilaterale of bilaterale femurschacht of distale femurfractuur (RFNA); unilaterale of bilaterale tibiafractuur (TNA); revisie van malunion of non-union van eerdere fractuur, of dreigende pathologische fractuur (alleen RFNA) die operatief zal worden behandeld als onderdeel van de standaardzorg. Daarnaast wordt het volgende opgenomen: a) Alleen RFNA: femurschacht- of distale femurfractuur kan een periprothetische (PPFx) fractuur zijn na een totale of unicondylaire knieartroplastiek, of een totale of hemi-heupartroplastiek waarvoor nagelosteosynthese is vereist
  • Deelnemer (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als deelnemer minderjarig is) ondertekent vrijwillig het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische commissie (EC) goedgekeurde toestemmingsformulier
  • Deelnemer moet vragen en antwoorden kunnen lezen en begrijpen in een beschikbare vertaalde taal voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand. Deelname aan observationele studies is toegestaan
  • Deelnemer kan naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker niet voldoen aan de eisen van de Registratie
  • Deelnemer heeft bekende allergieën voor implantaatcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrograde Femoral Nail Advanced (RFNA) Cohort
Deelnemers met een distale femur- of femurschachtfractuur of die revisie nodig hebben vanwege een malunion of non-union, zullen een operatie ondergaan met RFNA op basis van de beslissing van de chirurg en de zorgstandaard (SOC) van de locatie. Deelnemers met een dreigende pathologische fractuur zijn ook inbegrepen.
Apparaat: Retrograde femurnagel geavanceerd
Er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. De deelnemer zal een operatie ondergaan met RFNA op basis van de beslissing van de chirurg en de SOC van de locatie.
Tibial Nail Advanced (TNA) cohort
Deelnemers met open of gesloten, proximale, distale of schachtfracturen van het scheenbeen, of die revisie nodig hebben vanwege een malunion of nonunion, zullen een operatie met TNA ondergaan op basis van de beslissing van de chirurg en de SOC van de locatie.
Apparaat: Tibiale nagel geavanceerd
Er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. De deelnemer zal een operatie ondergaan met TNA op basis van de beslissing van de chirurg en de SOC van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: Tot week 56
De tijd tot vereniging wordt gerapporteerd. Hechting wordt gedefinieerd als een combinatie van radiografisch en klinisch onderzoek, waarbij hechting als bereikt wordt beschouwd op basis van röntgenfoto's, en geen pijn op de plaats van de fractuur wijst op niet-hechting.
Tot week 56
Aantal deelnemers met Union (Healing)
Tijdsspanne: Tot week 56
Aantal deelnemers met vereniging (healing) wordt gemeld. Hechting wordt gedefinieerd als een combinatie van radiografisch en klinisch onderzoek, waarbij hechting als bereikt wordt beschouwd op basis van röntgenfoto's, en geen pijn op de plaats van de fractuur wijst op niet-hechting.
Tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
De VAS is een eendimensionale lijn van 100 punten die aan beide uiteinden is verankerd door verbale descriptoren variërend van "0=geen pijn" tot "100=ergste pijn die u zich kunt voorstellen". De hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan.
Van week 6 tot week 52
Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
De SF-12 volume-2 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen zijn onder meer General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP) en Body Pain (BP). Aan geestelijke gezondheid gerelateerde schalen omvatten vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Voor elk van de 8 domeinen worden de vragen gecodeerd, toegevoegd en getransformeerd op een schaal die loopt van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand).
Van week 6 tot week 52
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door European Quality of Life (EuroQoL) 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L) Vragenlijstscore: EQ-5D beschrijvend systeem
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor zelfaanvulling. EQ-5D-5L bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De scores worden toegepast op populatiespecifieke waarderingen van gezondheidstoestanden om te resulteren in één enkele indexwaarde. De scores van de gezondheidsindex variëren over het algemeen van minder dan 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
Van week 6 tot week 52
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L vragenlijstscore: EQ VAS
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 52
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor zelfaanvulling. EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D en de EQ VAS. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 100 voor 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Van week 6 tot week 52
Gewichtsdragende status
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 52
Gewichtsbelasting wordt gecategoriseerd als gewichtsbelasting zoals getolereerd (WBAT), beperkte gewichtsbelasting tot de helft van het lichaamsgewicht en geen gewichtsbelasting.
Van week 2 tot week 52
Mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot week 56
Mobiliteitsbeoordeling inclusief ambulant/zonder hulp, ambulant met stok, ambulant met rollator en niet-ambulant zal worden gerapporteerd.
Tot week 56
Aantal deelnemers met revisiechirurgie
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 52
Het aantal deelnemers met een revisieoperatie wordt gerapporteerd. Het omvat de operatie na de indexoperatie waarbij het geïmplanteerde apparaat of andere bijbehorende apparaten die worden gebruikt om de fractuur te behandelen, worden aangepast, gewijzigd, verwijderd of vervangen (spijker, schroeven, eindkappen, borgring [LAW] [Retrograde Femoral Nail Advanced {RFNA } alleen] of condylaire moer en moer en schroefringen [alleen RFNA]).
Van week 2 tot week 52
Aantal deelnemers met heroperatie
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 52
Aantal deelnemers met heroperatie zal worden gerapporteerd. Het wordt gedefinieerd als een tweede operatie op de breukplaats(en) na de indexoperatie die geen aanpassing, wijziging, verwijdering of vervanging van het geïmplanteerde apparaat omvat.
Van week 2 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DST202103 (Andere identificatie: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren