ABSK021 건강한 피험자를 대상으로 한 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 건강한 피험자(남성 또는 여성), 연령 18세 이상 45세 이하, 단일 성별 피험자는 4세 이상이어야 합니다.
2. 체중 ≥50kg(여성의 경우 ≥45kg), 선별 시 체질량지수(BMI)가 19~28(19~28 포함), BMI = 체중(kg) / 키(m) 2;
3. 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 기타 관련 검사는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 정상 또는 허용 가능한 편차입니다.
4. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 하며(자세한 내용은 5.4 참조), 연구 기간 동안 남성 피험자에게 정자 기증은 허용되지 않습니다. 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며, 임신은 여성의 임신 종료까지 수태 후로 정의되며, 이는 본 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정됩니다.
5. 본 연구에 자원하여 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 특정 연구 절차를 시작하기 전에 동의서에 서명하고, 준수하며 연구 절차를 기꺼이 따르십시오.

제외 기준:

1. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장, 내분비 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있는 경우 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 연구자가 판단한 바에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환이 알려졌거나 진행 중입니다.
3. 약물이나 음식에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 지난 3개월 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
5. 이전에 본 연구 또는 ABSK021을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며, 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
6. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질(자몽 주스, 자몽 하이브리드, 석류, 스타프루트, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 주스 또는 제품 포함)을 사용한 적이 있습니다.
7. 경구 약물을 복용할 수 없거나 심각한 오심, 구토, 흡수 장애 등 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 심각한 영향을 미치는 알려진 요인이 있는 경우
8. 연구 기간 동안 식이 요구 사항/제한 사항을 준수할 의사가 없는 식이 요구 사항은 (i) 입원 환자 방문 동안 연구 센터에서 제공한 식사만 섭취하고, (ii) 연구 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 섭취를 삼가합니다.
9. 검사 전 3개월 이내에 평균 주당 알코올 섭취량이 14단위를 초과하거나(알코올 1단위는 대략 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 알코올 검사에 양성이거나 이를 따르지 않으려는 경우 섹션 5.3.3에 명시된 알코올 제한에 의해;
10. 선별검사 전 3개월 이내에 하루에 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 제품)를 흡연하거나 섹션 5.3.3에 명시된 흡연 제한을 준수할 의사가 없는 경우,
11. 조사관의 의견으로는 지난 6개월 이내에 과도한 메틸크산틴/카페인 사용 이력이 있거나 섹션 5.3.3에 명시된 제한 사항을 준수할 의사가 없는 경우. 과도한 섭취는 하루에 6단위 이상의 카페인을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 1 카페인 단위는 커피 177mL, 차 355mL, 콜라 355mL, 초콜릿 85g에 들어 있습니다.
12. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e항원(HBeAg), B형 간염 e항체(HBeAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 선별 검사에서 양성 결과 (HIV) 항체;
13. 임상적으로 유의미한 박테리아, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 마이코박테리아 감염의 최근 병력(첫 번째 투여 전 <45일)이 있거나 조사자가 결정한 바에 따라 상당히 비정상적인 흉부 CT 검사 결과가 있는 경우,
14. 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용 검사에서 긍정적인 결과가 있는 경우
15. 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 약초를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 예정입니다.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 >500 mL의 헌혈/혈액 손실;
17. 스크리닝 전 2개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종할 의도가 있는 경우
18. 연구 계획 및/또는 수행에 참여한 직원 및 직계 가족(Abbisko 직원, CRO 직원 및 연구 현장 직원에게 적용됨)

19. 다음을 포함한 비정상적인 활력 징후:

    1. 귀 온도 >37.5℃;
    2. 맥박>100회/분 또는 <50회/분;
    3. 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 <50mmHg
20. 위 및 장 수술 병력 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 수술 병력(충수염 수술 제외)
21. Fridericia 공식(QTcF) >450ms(여성 >480ms)를 사용하여 심박수에 대해 교정된 QT 간격 연장, 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 조사자가 결정한 임상 증상이 있는 비정상 ECG가 있는 경우;
22. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 환자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 중요한 동반질환.