ABSK021 Studio sugli effetti degli alimenti in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani (maschi o femmine), età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 45 anni, soggetti dello stesso sesso non inferiori a 4;
2. Peso ≥ 50 kg (≥ 45 kg per le donne) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 (inclusi 19 e 28) allo screening, BMI = peso (kg) / altezza (m) 2;
3. L'esame obiettivo, l'esame clinico di laboratorio e altri esami correlati costituiscono deviazioni normali o accettabili giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore;
4. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.4 per i dettagli) e la donazione di sperma non è consentita ai soggetti di sesso maschile durante lo studio; i soggetti di sesso femminile devono essere non in gravidanza e non in allattamento; la gravidanza è definita come dal periodo successivo al concepimento fino all'interruzione della gravidanza nelle donne, determinata mediante test di laboratorio sulla gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima della prima dose di questo studio;
5. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, buona conformità e disponibilità a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, ematologici, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
2. Avere disturbi psichiatrici noti o in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore;
3. Avere un'allergia nota a qualsiasi farmaco o cibo;
4. Aver partecipato a una sperimentazione clinica riguardante un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi;
5. Aver completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che indaga ABSK021 e aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale;
6. Hanno utilizzato farmaci o sostanze noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose (inclusi succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, carambole, pomeli, arance di Siviglia o succhi o prodotti);
7. Hanno fattori noti che influenzano significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come l'incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi e malassorbimento;
8. Non volendo rispettare le esigenze/restrizioni dietetiche durante lo studio, le esigenze dietetiche: (i) consumare solo i pasti forniti dal centro di ricerca durante le visite ospedaliere, (ii) astenersi dal consumare forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio.
9. Avere un consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol corrisponde a circa 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con contenuto alcolico del 40% o 150 ml di vino), positivo allo screening dell'alcol o non disposto a conformarsi dalle restrizioni sull'alcol come specificato nella Sezione 5.3.3;
10. Fumare più di 5 sigarette al giorno (o prodotti equivalenti a base di tabacco o nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening o non voler rispettare le restrizioni sul fumo come specificato nella Sezione 5.3.3;
11. Avere una storia di, a giudizio dello sperimentatore, uso eccessivo di metilxantina/caffeina nei 6 mesi precedenti o riluttanza a rispettare le restrizioni come specificato nella Sezione 5.3.3. Per assunzione eccessiva si intende più di 6 unità di caffeina al giorno; un'unità di caffeina è contenuta in 177 ml di caffè, 355 ml di tè, 355 ml di cola o 85 g di cioccolato;
12. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene e dell'epatite B (HBeAg), l'anticorpo e dell'epatite B (HBeAb), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) anticorpo;
13. avere una storia recente (<45 giorni prima della prima dose) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa, o risultati dell'esame TC del torace significativamente anormali determinati dallo sperimentatore;
14. Storia nota di abuso di droghe o risultati positivi dello screening sull'abuso di droghe;
15. Aver utilizzato o intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio;
16. Donazione di plasma entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening;
17. Hanno ricevuto uno o più vaccini vivi entro 2 mesi prima dello screening o intendono farlo durante lo studio;
18. Il personale coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio e i suoi familiari prossimi (si applica al personale Abbisko, al personale CRO e al personale del sito di studio);

19. Segni vitali anormali, tra cui:

    1. Temperatura dell'orecchio >37,5℃;
    2. Polso>100 battiti/min o <50 battiti/min;
    3. Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o <50 mmHg;
20. Storia di interventi chirurgici gastrici e intestinali o altra storia chirurgica che influisce sull'assorbimento del farmaco (ad eccezione dell'intervento chirurgico per l'appendicite);
21. Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms (femmine >480 ms), o storia familiare di sindrome del QT lungo, o avere un ECG anormale con sintomi clinici come determinato dallo sperimentatore;
22. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto del protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.