ABSK021 健常者を対象とした食品影響研究

包含基準:

1. 健康な被験者（男性または女性）、年齢 18 歳以上 45 歳以下、同性の被験者は 4 歳以上である必要があります。
2. 体重50kg以上（女性は45kg以上）、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が19〜28（19〜28を含む）である、BMI = 体重（kg）/身長（m） 2;
3. 身体検査、臨床検査およびその他の関連検査は、研究者によって臨床的に重要でないと判断された正常または許容可能な逸脱です。
4. 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、研究期間中および最後の投与後 6 か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり (詳細については 5.4 を参照)、研究期間中の男性被験者の精子提供は許可されません。女性被験者は非妊娠および非授乳でなければなりません。妊娠は、女性の妊娠が終了するまでの受胎後と定義され、この研究の最初の投与前7日以内の臨床検査によるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定されます。
5. 自発的にこの研究に参加し、研究手順を理解し、研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントに署名し、遵守し、研究手順に従う意欲のある方。

除外基準:

1. 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、血液、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある。
2. 研究者によって判断された、研究への参加を妨げる既知のまたは進行中の精神障害がある。
3. 薬物または食品に対する既知のアレルギーがある。
4. 過去 3 か月以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。
5. 以前にこの研究または ABSK021 を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある。
6. 初回投与前の14日以内に、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用したことがある（グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、ザボン、セビリアオレンジまたはジュースまたは製品を含む）。
7. 経口薬を服用できない、または重度の吐き気や嘔吐、吸収不良など、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える既知の要因がある。
8. 研究中の食事要件/制限に従うことを望まない場合、食事要件: (i) 入院患者の訪問中に研究センターが提供する食事のみを摂取する、(ii) 研究中に CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の摂取を控える。
9. スクリーニング前の 3 か月以内に週の平均アルコール摂取量が 14 単位を超えている（アルコール 1 単位は、約 360 mL のビールまたは 40% アルコール含有量の蒸留酒 45 mL、または 150 mL のワインに相当します）、アルコール検査に陽性である、または飲酒を遵守する意思がないセクション 5.3.3 に規定されているアルコール制限による。
10. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコ (またはタバコまたはニコチン製品で同等の量) を喫煙している、またはセクション 5.3.3 に指定されている喫煙制限を遵守したくない。
11. 研究者の意見によると、過去 6 か月以内に過剰なメチルキサンチン/カフェインの使用歴がある、またはセクション 5.3.3 に指定されている制限を遵守したくない。 過剰摂取とは、1 日あたり 6 単位を超えるカフェインとして定義されます。 1 カフェイン単位は、コーヒー 177 mL、紅茶 355 mL、コーラ 355 mL、またはチョコレート 85 g に含まれます。
12. 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎e抗体（HBeAb）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合(HIV) 抗体;
13. -臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）またはマイコバクテリア感染症の最近の病歴（初回投与の45日前未満）、または研究者によって判断された胸部CT検査の著しく異常な結果がある。
14. 薬物乱用の既知の既往歴、または薬物乱用スクリーニングの陽性結果がある。
15. 投与前14日以内および研究期間中に、漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定がある。
16. スクリーニング前30日以内の血漿提供、またはスクリーニング前3ヶ月間の献血/500mLを超える失血。
17. スクリーニング前の2か月以内に生ワクチンを受けている、または研究中に受ける予定がある。
18. 研究の計画および/または実施に関与する職員およびその近親者 (アビスコのスタッフ、CRO スタッフ、および研究施設のスタッフに適用される)。

19. 以下を含む異常なバイタルサイン:

    1. 耳の温度 >37.5℃;
    2. 脈拍が 100 拍/分以上、または 50 拍/分未満。
    3. 収縮期血圧≧140 mmHgまたは＜90 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHgまたは＜50 mmHg;
20. 胃および腸の手術歴、または薬物吸収に影響を与えるその他の手術歴（虫垂炎手術を除く）。
21. フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数を補正した延長されたQT間隔（QTcF）>450ミリ秒（女性>480ミリ秒）、またはQT延長症候群の家族歴、または研究者によって決定された臨床症状を伴う異常なECGがある。
22. 治験責任医師の判断によるその他の臨床的に重大な併存疾患は、治験実施計画書の遵守を損なう可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらしやすくする可能性があります。