ABSK021 Onderzoek naar voedseleffecten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk), leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 45 jaar, proefpersonen van hetzelfde geslacht mogen niet minder dan 4 jaar oud zijn;
2. Gewicht ≥50 kg (≥45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 28 (inclusief 19 en 28) bij screening, BMI = gewicht (kg) / lengte (m) 2;
3. Lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek en andere gerelateerde onderzoeken zijn normale of aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld;
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de toediening van de laatste dosis (zie 5.4 voor details), en spermadonatie is tijdens het onderzoek niet toegestaan ​​voor mannelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en geen borstvoeding geven; zwangerschap wordt gedefinieerd als postconceptie tot de beëindiging van de zwangerschap bij vrouwen, zoals bepaald door laboratoriumtests op humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek;
5. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek, begrijp de onderzoeksprocedures en onderteken de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, goede naleving en bereid om onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden;
2. Als u bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen heeft die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Een bekende allergie heeft voor medicijnen of voedsel;
4. In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct;
5. Deze studie of een andere studie waarin ABSK021 wordt onderzocht eerder hebben voltooid of zich daaruit hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen;
6. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn (waaronder grapefruitsap, grapefruithybriden, granaatappels, stervruchten, pomelo's, Sevilla-sinaasappels of sap of producten);
7. Bekende factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, zoals het onvermogen om orale medicatie in te nemen of aanzienlijke misselijkheid en braken, en malabsorptie;
8. Niet bereid om te voldoen aan de dieetvereisten/beperkingen tijdens het onderzoek, de dieetvereisten: (i) alleen de maaltijden consumeren die door het onderzoekscentrum worden verstrekt tijdens ziekenhuisbezoeken, (ii) zich onthouden van het consumeren van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 tijdens het onderzoek.
9. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid alcohol is ongeveer 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn), positief voor alcoholscreening, of niet bereid zich te houden door alcoholbeperkingen zoals gespecificeerd in paragraaf 5.3.3;
10. Meer dan 5 sigaretten per dag roken (of het equivalent daarvan in tabak of nicotineproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet bereid zijn zich te houden aan de rookbeperkingen zoals gespecificeerd in paragraaf 5.3.3;
11. Naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis heeft van overmatig gebruik van methylxanthine/cafeïne in de afgelopen zes maanden, of niet bereid bent zich te houden aan de beperkingen zoals gespecificeerd in paragraaf 5.3.3. Overmatige inname wordt gedefinieerd als meer dan 6 eenheden cafeïne per dag; één cafeïne-eenheid zit in 177 ml koffie, 355 ml thee, 355 ml cola of 85 g chocolade;
12. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B e-antigeen (HBeAg), hepatitis B e-antilichaam (HBeAb), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam;
13. een recente voorgeschiedenis (<45 dagen vóór de eerste dosis) heeft van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (met uitzondering van rhinofaryngitis) of mycobacteriële infectie, of significant abnormale CT-onderzoeksresultaten van de borstkas, zoals bepaald door de onderzoeker;
14. Een bekende geschiedenis van drugsmisbruik of positieve resultaten van screening op drugsmisbruik;
15. U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen gebruikt, of bent van plan dit te doen, inclusief kruidengeneesmiddelen;
16. Plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
17. Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben ontvangen, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen;
18. Het personeel dat betrokken is bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek en hun directe familieleden (van toepassing op personeel van Abbisko, CRO-personeel en personeel op de onderzoekslocatie);

19. Abnormale vitale functies, waaronder:

    1. Oortemperatuur >37,5℃;
    2. Hartslag>100 slagen/min, of <50 slagen/min;
    3. Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <50 mmHg;
20. Voorgeschiedenis van maag- en darmoperaties, of andere chirurgische voorgeschiedenis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (behalve operaties tegen blindedarmontsteking);
21. Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) >450 ms (vrouw >480 ms), of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, of een abnormaal ECG hebben met klinische symptomen zoals bepaald door de onderzoeker;
22. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.